Аттенто таб ппо 5мг+40мг №28

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Данного товара нет в продаже. Посмотрите другие популярные товары в этой категории или воспользуйтесь поиском вверху страницы.

Описание

Описание

Даичи Санкио Юроуп ГмбХ (Германия)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+40 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+20 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+40 мг

Действующее вещество

Амлодипин + Олмесартана медоксомил(Amlodipinum + Olmasartani medoxomilum)

АТХ

C09DA02 Эпросартан в комбинации с диуретиками

C09DB02 Амлодипин+Олмесартана медоксомил

Фармакологическая группа

Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

I15 Вторичная гипертензия

Состав

Состав на одну таблетку:

Таблетки 5 мг + 20 мг

Ядро:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 6,944 мг (в пересчете на амлодипин основание — 5,00 мг), олмесартана медоксомил — 20,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная*, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка:

Опадрай II белый 85F18422, состоящий из: поливинилового спирта, титана диоксида (Е171), макрогола, талька.

* состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Таблетки 5 мг + 40 мг

Ядро:

Действующее вещества:

Амлодипина безилат — 6,944 мг (в пересчете на амлодипин основание — 5,00 мг), олмесартана медоксомил — 40,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Пленочная оболочка:

Опадрай II желтый 85F22093, состоящий из: поливинилового спирта, титана диоксида (Е171), макрогола, талька, красителя оксид железа желтый (Е172).

* состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Таблетки 10 мг +40 мг

Ядро:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 13,888 мг (в пересчете на амлодипин основание — 10,00 мг), олмесартана медоксомил — 40,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Пленочная оболочка:

Опадрай II красный 85F25467, состоящий из: поливинилового спирта, титана диоксида (Е171), макрогола, талька, красителя оксид железа желтый (Е172), красителя оксид железа красный (Е172).

* состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг + 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением «С73» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки 5 мг + 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с тиснением «С75» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки 10 мг + 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневого цвета, с тиснением «С77» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакодинамика

Препарат Аттенто^® — комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят ангиотензина II рецепторов антагонист (АРА II) — олмесартана медоксомил и блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) — амлодипин. Комбинация двух действующих веществ обладает синергическим антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.

Амлодипин, входящий в состав препарата Аттенто^®, является БМКК, блокирующим входящий трансмембранный ток ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов через потенциалзависимые каналы L-типа. Экспериментальные данные свидетельствуют, что амлодипин взаимодействует как с дигидропиридиновыми, так и с недигидропиридиновыми участками связывания. Амлодипин обладает относительной вазоселективностью и оказывает большее влияние на клетки гладкой мускулатуры сосудов, чем на кардиомиоциты. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, вызывающим уменьшение периферического сопротивления сосудов и снижение АД.

Амлодипин вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД у пациентов с артериальной гипертензией. Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, тахифилаксии на фоне длительного лечения или синдрома «отмены».

При применении в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией амлодипин вызывает расширение сосудов, приводящее к снижению АД (в положении больного «лежа», «сидя» и «стоя»). При длительном применении снижение АД не сопровождается значимым изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС) и концентрации катехоламинов в плазме крови. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек применение амлодипина в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов, повышению скорости клубочковой фильтрации и усилению эффективного почечного кровотока без изменения фильтрационной фракции и уровня протеинурии.

В исследованиях гемодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью, а также в клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) при проведении стресс-теста амлодипин не ухудшал состояния пациентов, что оценивали по переносимости физических нагрузок, фракции выброса левого желудочка, а также по клиническим признакам и симптомам.

В плацебо-контролируемых исследованиях (PRAISE, PRAISE-II) с участием пациентов с сердечной недостаточностью (III–IV функциональный класс по классификации NYHA), было показано, что амлодипин не увеличивает риск смерти и суммарный риск сердечно-сосудистой смертности у пациентов с сердечной недостаточностью.

Олмесартана медоксомил, входящий в состав препарата Аттенто^®, является мощным специфическим АРА II (типа AT₁). Олмесартана медоксомил быстро метаболизируется до фармакологически активного метаболита — олмесартана. Ангиотензин II является первичным вазоактивным компонентом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на АТ₁-рецепторы. Эффекты ангиотензина II включают вазоконстрикцию, увеличение синтеза и секреции альдостерона, стимуляцию сердечной деятельности и повышение реабсорбции натрия в почках. Олмесартана медоксомил блокирует сосудосуживающее действие и эффект повышения секреции альдостерона под влиянием ангиотензина II, препятствуя его связыванию с АТ₁-рецепторами в тканях (включая гладкие мышцы сосудов и надпочечники). Действие олмесартана медоксомила не зависит от источника и способа выработки ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении ангиотензина II (через АТ₁-рецепторы) приводит к увеличению активности ренина, концентрации ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение артериального давления. Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, тахифилаксии на фоне длительного лечения или синдрома «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата).

Прием олмесартана медоксомила 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 ч. Разделение суточной дозы на два приема оказывает антигипертензивный эффект, аналогичный эффекту той же суточной дозы, принятой единовременно. Антигипертензивное действие олмесартана медоксомила наступает, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии. Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено.

В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска было показано, что применение олмесартана медоксомила (в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других АРА II) сопровождалось значительным снижением риска развития микроальбуминурии.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата Аттенто^® максимальная концентрация (C_max) олмесартана и амлодипина в плазме крови достигается через 1,5–2 ч и 6–8 ч, соответственно. Скорость и степень всасывания олмесартана медоксомила и амлодипина в составе препарата Аттенто^® соответствуют скорости и степени всасывания этих компонентов в виде монопрепаратов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность олмесартана и амлодипина.

Амлодипин

Абсорбция и распределение

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, время достижения максимальной концентрации составляет 6–12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 64–80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Связывание с белками плазмы in vitro для циркулирующего в крови амлодипина составляет приблизительно 97,5%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание амлодипина.

Метаболизм и выведение

После однократного приема Т_1/2 из плазмы крови в терминальной фазе составляет около 35–50 ч. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. 10% исходного вещества и 60% метаболитов выделяется почками. Амлодипин интенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов, 10% амлодипина обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Олмесартана медоксомил

Абсорбция и распределение

Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов (эстераз) в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови и/или кале. Абсолютная биодоступность олмесартана медоксомила в форме таблеток в среднем составляет 25,6%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи. Максимальная концентрация (C_max) олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг.

Для олмесартана характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99,7%), но потенциал развития клинически значимых лекарственных взаимодействий в результате вытеснения из связи с белками между олмесартаном и другими лекарственными средствами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы крови при их одновременном применении является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна. Средний объем распределения после внутривенного введения низкий (16–29 л).

Метаболизм и выведение

Общий плазменный клиренс обычно составляет 1,3 л/ч (коэффициент вариации — 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч).

После однократного приема внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом ¹⁴С, 10–16% радиоактивного вещества выделялось почками (большая часть в течение 24 ч после приема олмесартана медоксомила), а оставшееся радиоактивное вещество выделялось через кишечник. С учетом системной биодоступности, равной 25,6%, можно рассчитать, что приблизительно 40% всосавшегося олмесартана выводится через почки, а около 60% — через гепатобилиарную систему. Выделившееся радиоактивное вещество было представлено олмесартаном. Других метаболитов не обнаружено. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через гепатобилиарную систему, его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период полувыведения олмесартана (Т_1/2) составляет 10–15 ч после многократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается после приема нескольких первых доз препарата, после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0,5–0,7 л/ч и не зависит от дозы препарата. Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше

У пациентов пожилого (65–75 лет) и старческого возраста (75 лет и старше) с артериальной гипертензией площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (в равновесном состоянии) для олмесартана была больше на 35% и приблизительно на 44%, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами. Данный эффект может быть частично связан с возрастным снижением функции почек. Рекомендуемый режим дозирования у пациентов пожилого возраста не требует коррекции, однако при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.

Время достижения C_max амлодипина в плазме крови не различается у пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов. У пожилых пациентов наблюдается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и удлинению Т₁_/2. Увеличение AUC и Т₁_/2 у пациентов с застойной сердечной недостаточностью ожидаемо для пациентов данной возрастной группы.

Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью

По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести AUC для олмесартана увеличивается приблизительно на 62%, 82% и 179%, соответственно.

Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин может применяться в обычной терапевтической дозе. Амлодипин не выводится из организма при проведении диализа.

Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью

После однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после приема внутрь однократной дозы у здоровых добровольцев и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляла 0,26%, 0,34% и 0,41%, соответственно. При многократном приеме внутрь AUC для олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев из группы контроля. Средние значения C_max олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев были сходны. Фармакокинетика олмесартана медоксомила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не изучалась.

Опыт клинического применения амлодипина у пациентов с печеночной недостаточностью крайне ограничен. У пациентов этой группы наблюдается снижение клиренса амлодипина и удлинение Т_1/2, что приводит к увеличению AUC приблизительно на 40–60%.

Показания

Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, амлодипину и другим производным дигидропиридина или к другим компонентам препарата;

- Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- Обструкция желчевыводящих путей;

- Тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст.);

- Шок (включая кардиогенный);

- Острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него);

- Нестабильная стенокардия;

- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин; опыт клинического применения отсутствует);

- Состояние после трансплантации почки (опыт клинического применения отсутствует);

- Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, стеноз устья аорты тяжелой степени);

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

- Стеноз аортального или митрального клапана;

- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- Синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);

- Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

- Ангионевротический отек в анамнезе;

- Гипонатриемия;

- Одновременное применение с препаратами лития (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- Гиперкалиемия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- Гиповолемия (в том числе вследствие диареи, рвоты или одновременного применения диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли;

- Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 20–60 мл/мин);

- Первичный гиперальдостеронизм;

- Вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);

- Прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы;

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ или препаратами, содержащими алискирен;

- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

- Хронические формы ишемической болезни сердца (ИБС);

- Артериальная гипотензия;

- Ишемические цереброваскулярные заболевания;

- Печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- Пожилой возраст (старше 65 лет);

- Применение у пациентов негроидной расы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Аттенто^® во время беременности отсутствуют. Применение препарата Аттенто^® во время беременности противопоказано.

Амлодипин

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не выявлены. У крыс амлодипин увеличивал продолжительность гестационного периода и родов. Некоторые другие БМКК обладают тератогенным действием.

Период грудного вскармливания

Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4,17 мкг/кг. Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Олмесартана медоксомил

Беременность

Существуют данные о том, что применение АРА II во втором и третьем триместрах беременности индуцирует фетотоксические эффекты у человека (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения АРА II во втором и третьем триместрах беременности необходимо проводить ультразвуковое исследование с целью оценки функции почек и оссификации костей черепа плода. Новорожденные, чьи матери принимали АРА II, должны наблюдаться на предмет возможного развития артериальной гипотензии и нарушения функции почек.

Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на гипотензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда АРА II назначается по жизненным показаниям. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Аттенто^®, препарат следует немедленно отменить и, при необходимости, назначить альтернативное лечение с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.

Период грудного вскармливания

Показано, что олмесартана медоксомил проникает в грудное молоко у крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют.

В связи с отсутствием достоверных данных, применение препарата Аттенто^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Аттенто^® принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата.

Перед назначением комбинированного препарата Аттенто^® рекомендуется предварительный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности (т.е. олмесартана медоксомила и амлодипина). При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата.

Пациенты, получающие комбинированную терапию монопрепаратами олмесартана медоксомила и амлодипина, могут быть переведены на лечение препаратом Аттенто^®, содержащим олмесартана медоксомил и амлодипин в аналогичных дозах.

Рекомендуемая доза:

Ежедневно по 1 таблетке препарата Аттенто^® в дозировке 5 мг + 20 мг, содержащего 5 мг амлодипина и 20 мг олмесартана медоксомила, при отсутствии адекватного снижения АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.

При отсутствии адекватного снижения АД на фоне применения препарата Аттенто^® в дозировке 5 мг + 20 мг возможно применение препарата Аттенто^® в дозировке 5 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 5 мг амлодипина и 40 мг олмесартана медоксомила. При отсутствии адекватного снижения АД на фоне применения препарата Аттенто^® в дозировке 5 мг + 40 мг возможно применение препарата Аттенто^® в дозировке 10 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 10 мг амлодипина и 40 мг олмесартана медоксомила. Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг. Максимальная суточная доза олмесартана медоксомила составляет 40 мг.

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше

У пациентов в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется.

При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать АД.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

В случае применения препарата Аттенто^® у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 20–60 мл/мин) рекомендуется проводить периодический мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови.

Максимальная доза олмесартана медоксомила для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляет 20 мг 1 раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз у данной категории пациентов ограничен.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 20 мл/мин) применение препарата Аттенто^® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Аттенто^® следует применять с осторожностью.

При печеночной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг один раз в сутки. Применение амлодипина у пациентов с нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы (5 мг) с последующей медленной титрацией дозы.

При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.

Применение препарата Аттенто^® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует) (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) при применении препарата Аттенто^® являются периферические отеки (11,3%), головная боль (5,3%) и головокружение (4,5%). Нежелательные реакции при применении препарата Аттенто^®, полученные в клинических исследованиях, пострегистрационных исследованиях безопасности и спонтанных сообщениях суммированы и представлены ниже как HP отдельных компонентов амлодипина и олмесартана медоксомила на основании известного профиля безопасности этих веществ, так и для комбинации амлодипин/олмесартана медоксомил.

Возможные НР приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить частоту по имеющимся данным).

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Амлодипин + Олмесартана медоксомил

Амлодипин

Олмесартана медоксомил

Нарушения со

Лейкоцитопения

–

Очень редко

–

стороны крови и

Тромбоцитопения