Уро-Ваксом капс 6мг №90

ОМ Фарма (Швейцария)

капсулы 6 мг

Латинское название

Uro-Vaxom

Действующее вещество

Лизат бактерий [Esсheriсhia сoli](Bacteriolysas [Esсheriсhia сoli])

АТХ

L03A Иммуностимуляторы

Фармакологическая группа

Другие иммуномодуляторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

N30.2 Другой хронический цистит

N30.9 Цистит неуточненный

N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

Состав

Действующее вещество:

Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli* — 6 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропилгаллат (безводный) (E310)* — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный)* — 3,03 мг; полоксамер 188* — 2,51 мг; симетикон, эмульсия 30%* — 0,396 мг; натрия хлорид* — 4,94 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол** — до 200,00 мг;

Оболочка капсулы:

Железа оксид красный (E172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (E172) — 0,21 мг; титана диоксид (E171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.

* — входит в состав ОМ‑89 лиофилизат

** — до 60 мг входит в состав ОМ‑89 лиофилизат, остальное количество входит в готовую лекарственную форму.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размером № 3.

Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок светло‑бежевого цвета.

Показания

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4‑х летнего возраста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Большие клинические исследования на беременных женщинах не проводились. Существует пилотное клиническое исследование у беременных женщин с острой инфекцией мочевыделительной системы (n = 62; второй и третий триместр беременности), которое демонстрирует, что данный препарат хорошо переносился пациентками, и что все новорожденные были здоровыми и имели нормальные показатели по шкале Апгар. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода, роды и/или постнатальное развитие. Если Уро‑Ваксом^® назначен в первый триместр беременности, лечащий врач должен самостоятельно оценить соотношение польза/риск.

В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Способ применения и дозы

Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак, запивая водой или другими напитками, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.

Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.

В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).

Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4%. В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

	Частые (от 1 до 10%)	Нечастые (от 0,1 до 1%)
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта	Диарея, тошнота, диспепсия	Боль в животе
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения общего состояния		Лихорадка
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Зуд, сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности

Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °C), возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Взаимодействие

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект Уро‑Ваксома^®. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро‑Ваксом^® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Особые указания

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность Уро‑Ваксома^® не исследовалась у детей в возрасте младше 4‑х лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Уро‑Ваксом^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Производитель

«ОМ Фарма СА», Швейцария

рю дю Буа-дю-Лан 22, 1217 Мейрин

Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, по адресу

109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Телефон: + 7 (495) 737-07-55; 737-07-56;

Факс: + 7 (495) 737-07-67

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту врача.

Меры предосторожности

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.

Срок годности препарата Уро-Ваксом®

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Уро-Ваксом®

При температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.