Септолете Тотал спрей д/местн примен дозир 30мл

КРКА (Словения)

спрей для местного применения дозированный 0.15 мг+0.5 мг/доза

Латинское название

Septolete® total

Действующее вещество

Бензидамин + Цетилпиридиния хлорид(Benzydamine + Cetylpyridinium chloride)

АТХ

R02A Препараты для лечения заболеваний горла

Фармакологическая группа

Антисептическое средство + нестероидный противовоспалительный препарат (Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J02 Острый фарингит

J03 Острый тонзиллит [ангина]

J04.0 Острый ларингит

J31.2 Хронический фарингит

J37.0 Хронический ларингит

K05 Гингивит и болезни пародонта

K12 Стоматит и родственные поражения

Состав

Спрей для местного применения дозированный	1 дозированное нажатие
активные вещества:
бензидамина гидрохлорид	0,15 мг
цетилпиридиния хлорида моногидрат	0,526 мг
эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 0,5 мг
вспомогательные вещества: этанол — 26,76 мг; глицерол — 10,45 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 0,25 мг; натрия сахаринат — 0,092 мг; мяты перечной листьев масло — 0,1 мг; вода очищенная — до 0,1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

противовоспалительное местное, обезболивающее местное, местноанестезирующее, антибактериальное местное, противогрибковое местное

Фармакодинамика

Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. При применении бензидамина в форме спрея для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.

Распределение. V_d всех лекарственных форм одинаков.

Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T_1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам либо любым вспомогательным компонентам препарата;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Септолете^® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Взрослым рекомендуется применять каждые 2 ч, 5 раз в день в течение 4 дней.

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза. Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете^® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости — проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.

Перед первым применением препарата Септолете^® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете^® тотал не применялся длительное время (в течение по крайней мере 1 нед), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.

Перед применением снять цветной защитный колпачок. Затем широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку 2 раза.

После каждого применения препарата Септолете^® тотал закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида. 30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фоточувствительность; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.

Взаимодействие

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата, а также сохранить ее, т.к. она может понадобиться вновь. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу.

ЛС предназначено лично для пациента, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.

При применении препарата Септолете^® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата Септолете^® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат Септолете^® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете^® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат Септолете^® тотал содержит небольшое количество этанола 96% — 26,760 мг/1 доза спрея.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Септолете^® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг/доза + 0,5 мг/доза. 30 мл (250 доз) препарата во флаконе из ПЭВП, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Септолете® тотал

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Септолете® тотал

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.