Релиф Про крем рект 20мг+1мг/г 10г

Институт де Анжели С.р.л. (Италия)

суппозитории ректальные 40 мг+1 мг

крем ректальный 1 мг+20 мг/г

Латинское название

Relief® Pro

Действующее вещество

Лидокаин + Флуокортолон(Lidocainum + Fluocortolonum)

АТХ

C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения комбинированный (Глюкокортикостероиды в комбинациях)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I84 Геморрой

K62.8.1* Проктит

L29.0 Зуд заднего прохода

L30.9 Дерматит неуточненный

Состав

Крем ректальный	1 г
активные вещества:
флуокортолона пивалат	1 мг
лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,7 мг; динатрия эдетат — 1 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 4,5 мг; бензиловый спирт — 5 мг; сорбитана стеарат — 10 мг; полисорбат 60 — 35 мг; цетостеариловый спирт — 60 мг; парафин жидкий — 90 мг; вазелин белый — 100 мг; вода очищенная — 672,8 мг

Суппозитории ректальные	1 супп.
активные вещества:
флуокортолона пивалат	1 мг
лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	40 мг
вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) — 1775 мг

Описание лекарственной формы

Крем ректальный: белый непрозрачный.

Суппозитории ректальные: желтовато-белого цвета торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакологическое действие

глюкокортикоидное, противовоспалительное местное, местноанестезирующее

Фармакодинамика

Флуокортолон

Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к снижению содержания лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.

Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.

Лидокаин

Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.

Флуокортолона пивалат

После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения 1 супп. абсорбция ГКС составляла максимально 5% от нанесенного или введенного количества препарата.

В период ежедневного введения по 2 супп. 3 раза в день в течение 4 нед содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.

Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

T_1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой.

Лидокаин

Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема или суппозитория составляет около 30 и 24% соответственно.

T_1/2 лидокаина из плазмы крови составляет 1–2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом, с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

Показания

геморрой;

проктит;

экзема в области ануса (крем ректальный).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

туберкулезный и сифилитический процесс в области нанесения препарата;

вирусные заболевания (например ветряная оспа, реакция на вакцинацию, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

лечение детей и подростков в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.

Релиф^® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью беременным. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом в период беременности и лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы

Ректально, местно.

Релиф^® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.

Крем ректальный

Ректальный крем следует наносить дважды в день: утром и вечером. В первые дни лечения крем можно наносить 3 раза в день. По мере облегчения симптомов часто бывает достаточно 1 аппликации в день. Выдавив на палец небольшое количество крема (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить крем кончиком пальца.

Для введения крема в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество крема в прямую кишку.

Суппозитории ректальные

По 1 супп. вводят глубоко в задний проход 2 раза в день, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания первые 3 дня вводят по 1 супп. 3 раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 супп./сут или через день.

Однако при сильно воспаленных, и следовательно болезненных, геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом, аккуратно вправляя обратно пальцем.

Побочные действия

При продолжительном лечении как кремом, так и суппозиториями Релиф^® Про (более 4 нед) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.

Крем ректальный: жжение — 1–10%; редко — раздражение и аллергические реакции.

Суппозитории ректальные: жжение — 1–10%; редко — раздражение и аллергические реакции (0,1–1%).

Взаимодействие

Пациенты, получающие противоаритмические ЛС, должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и в очень редких случаях — развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

Передозировка

При случайном приеме препарата внутрь (например при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые дозозависимые симптомы могут возникнуть со стороны CCC (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф^® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания препарата Релиф^® Про внутрь или контакта с глазами.

После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Не выявлено.

Форма выпуска

Крем ректальный, 1 мг/г + 20 мг/г. По 10, 15, 30 или 50 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с завинчивающейся крышкой. Туба с аппликатором в картонной пачке.

Суппозитории ректальные, 1 мг + 40 мг. По 5 или 6 супп. в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭНП (внутренний слой). По 1 или 2 стрипа в картонной пачке.

Производитель

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., 20090 Сеграте Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия (крем ректальный).

Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия (суппозитории ректальные).

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР», 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Релиф® Про

суппозитории ректальные, стрип: 4 года

крем ректальный, туба алюминиевая: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Релиф® Про

суппозитории ректальные, стрип: При температуре не выше 25 °C

крем ректальный, туба алюминиевая: При температуре не выше 30 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.