Кетостерил таб ппо №100

Биннофарм АО (Россия)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Латинское название

Ketosteril® tablets

Действующее вещество

Кетоаналоги аминокислот()

АТХ

V06DD Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами

Фармакологическая группа

Белки и аминокислоты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная

N18 Хроническая почечная недостаточность

Состав

1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат)	67 мг
лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат)	101 мг
фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат)	68 мг
валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират)	86 мг
метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират)	59 мг
L-лизина моноацетат	105 мг
L-треонин	53 мг
L-триптофан	23 мг
L-гистидин	38 мг
L-тирозин	30 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный	44,0 мг
повидон	6,0 мг
тальк	19,57 мг
кремния диоксид коллоидный	4,4 мг
магния стеарат	15,0 мг
макрогол 6000	12,8 мг
повидон растворимый	43,2 мг
Оболочка таблетки:
тальк	9,10 мг
макрогол 6000	1,48 мг
хинолиновый желтый (E104)	0,72 мг
метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е 12,5)	5,9 мг
триацетин	0,43 мг
титана диоксид	7,4 мг

 

Описание лекарственной формы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Показания

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.

Противопоказания

Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения: Кетостерил^® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день.

Обычная доза для детей — по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет — 1,0–0,6 г/кг массы тела в сутки.

Побочные действия

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерил^®, а также других источников кальция.

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Взаимодействие

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерил^®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерил^® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерил^® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Передозировка

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Особые указания

Кетостерил^® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.

Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 таблеток в блистер Аl/ПВХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/ПВХ. 1 пакет в пачку картонную с инструкцией по применению.

Производитель

Наименование заявителя/ производителя

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Произведено:

Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия

Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия

или

АО «Биннофарм», Россия,

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.

Тел/факс: (495) 510-32-88, эл. почта: info@binnopharm.ru

Или при упаковке препарата на АО «Биннофарм»:

Наименование заявителя/ производителя

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Произведено:

Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия

Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157

Сантьяго де Бестейрос, Португалия

Упаковано/ Выпускающий контроль качества:

АО «Биннофарм» Россия,

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3 стр. 1.

Тел./факс: (495) 510-32-88

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей:

ООО «Фрезениус Каби»

125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15.

Тел.: +7 (495) 988-45-78

www.fresenius-kabi.ru

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Кетостерил®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Кетостерил®

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.