Нитроксолин таб по 50мг №50

Биосинтез ПАО (Россия)

таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Латинское название

Nitroxoline

Действующее вещество

Нитроксолин*(Nitroxolinum)

АТХ

J01XX07 Нитроксолин

Фармакологическая группа

Другие синтетические антибактериальные средства

Состав

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество:

Нитроксолин — 50,000 мг

Вспомогательные вещества ядра:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 20,000 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,000 мг, примогель — 1,000 мг, тальк (магния гидросиликат) — 0,500 мг, кальция стеарата моногидрат — 1,000 мг, крахмал картофельный — 25,500 мг.

Вспомогательные вещества оболочки:

Сахар белый — 79,500 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, поливинилпирролидон К‑17, коллидон‑30) — 0,572 мг, магний углекислый основной водный (магния карбонат основной) — 15,200 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,040 мг, тальк (магния гидросиликат) — 0,028 мг, титана диоксид (двуокись титана) — 4,580 мг, воск пчелиный — 0,003 мг, парафин жидкий (масло вазелиновое) — 0,005 мг, парафин (парафин нефтяной твердый, марки П‑2) — 0,002 мг, краситель солнечный закат желтый Е110 — 0,070 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя.

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия.

Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки, вызывает бактериостатический эффект.

Активен в отношении ряда грамположительных бактерий — Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis, грамотрицательных бактерий — Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., некоторых других микроорганизмов — Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis и некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).

Часто эффективен при устойчивости микрофлоры к другим антибактериальным средствам.

Фармакокинетика

Быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится почками в неизмененном виде, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами (в т.ч. пиелонефрит (воспаление ткани почки и почечной лоханки), цистит (воспаление мочевого пузыря), уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), простатит (воспаление предстательной железы)), эпидидимит; инфицированная аденома или карцинома предстательной железы; профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных вмешательствах (катетеризация, цистоскопия, после операций на почках и мочевыводящих путях).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным 8-оксихинолина).

Нитроксолин противопоказан при:

-     Нарушениях функции почек, сопровождающихся олигурией, анурией;

-     Заболеваниях периферической нервной системы, поскольку возрастает риск развития подострой миелооптической нейропатии;

-     При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможности развития гемолитической анемии;

-     При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤20 мл/мин) и при тяжелых заболеваниях печени, т.к. возможна кумуляция и токсическое действие;

-     Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-     Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;

-     Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью использовать нитроксолин у людей пожилого возраста в связи с вероятностью кумуляции препарата и токсического действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достоверной информации о безопасности нитроксолина не рекомендуется применение для беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или после еды.

Взрослым — по 100 мг 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 800 мг.

Средняя доза для детей от 3 до 5 лет — по 50 мг, 5 лет и старше — по 50–100 мг 4 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

В большинстве случаев курс лечения 2–3 нед.

Повторные курсы (в случае необходимости) проводят с 2-недельным перерывом.

При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях — по 100 мг 4 раза в сутки в течение 2–3 нед.

Коррекция дозы при почечной недостаточности: для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина свыше 20 мл/мин) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки). При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤20 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.

Коррекция дозы при печеночной недостаточности: обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Не следует назначать курсы лечения более 4 недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

Коррекция дозы в пожилом возрасте: обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.

Нервная система: головная боль, головокружение, парестезии, полинейропатия. Возможно развитие подострой миелооптической нейропатии (так называемый SMON‑синдром), которая первоначально проявляется болью в животе и диареей, а затем развивается тяжелый периферический полиневрит и атрофия зрительного нерва. Иногда сочетается с церебральными расстройствами: заторможенностью, ретроградной амнезией.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, потеря аппетита, диспепсия.

Печень: повышение активности трансаминаз, нарушения функции печени.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия.

Взаимодействие

Нитроксолин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Передозировка

Явления возможного накопления препарата проявляются в виде тошноты, рвоты, общей слабости, которые, обычно, самостоятельно проходят после отмены препарата.

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. В случае появления каких-либо нежелательных эффектов необходимо временно приостановить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

Особые указания

Во время лечения нитроксолином возможно окрашивание языка, мочи и кала в желто-красный цвет.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции препарата.

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва.

Внимание!

Перед применением препарата Нитроксолин вы должны проконсультироваться с врачом, а также, если улучшение не наступает в течение нескольких дней или появляются новые симптомы.

Строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса терапии, не пропускать дозу и принимать ее через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.

Учитывая наличие побочных эффектов со стороны нервной системы (головная боль, головокружение) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 или 50 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена высокого или низкого давления с крышками навинчиваемыми или натягиваемыми из полипропилена или полиэтилена высокого, или низкого давления, или полиэтилена суспензионного высокой плотности.

Каждую банку или 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ОАО «Биосинтез».

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Тел./факс (8412) 57-72-49.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Нитроксолин

4 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Нитроксолин

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.