Берлитион 300 конц д/р-ра д/инф 25мг/мл 12мл №5

Йенагексал Фарма ГмбХ (Германия)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл

таблетки, покрытые оболочкой 300 мг

Латинское название

Berlithion® 300

Действующее вещество

Тиоктовая кислота(Acidum thiocticum)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 25 мг/мл	1 амп.
этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты	388 мг
(что соответствует 300 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль; вода для инъекций

в ампулах коричневого стекла по 12 мл; в коробке картонной 5, 10 или 20 ампул.

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
тиоктовая (альфа-липоевая) кислота	300 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния двуоксид гидратированный

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке картонной 3, 6 или 10 упаковок.

АТХ

A16AX01 Тиоктовая кислота

Фармакологическая группа

Гепатопротекторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G62.1 Алкогольная полинейропатия

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

K71 Токсическое поражение печени

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

Характеристика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, с насечкой для деления на одной стороне.

Фармакологическое действие

гепатопротективное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ (прием с пищей понижает всасывание). Время достижения C_max — 40–60 мин. Биодоступность — 30%. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T_1/2 — 20–50 мин. Общий плазменный Cl — 10–15 мл/мин.

Показания

Диабетическая и алкогольная полинейропатия, стеатогепатиты различной этиологии, жировая дистрофия печени, хроническая интоксикация.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью. Нельзя назначать детям и подросткам (ввиду отсутствия клинического опыта применения у них данного препарата).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).

Способ применения и дозы

В/в, внутрь. При тяжелых формах полинейропатии в/в по 12–24 мл (300–600 мг альфа-липоевой кислоты) в день в течение 2–4 нед. Для этого 1–2 ампулы препарата разводят в 250 мл физиологического 0,9% раствора хлористого натрия и вводят капельно в течение приблизительно 30 мин. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион 300 в виде таблеток в дозе 300 мг в день.

Для лечения полинейропатии — по 1 табл. 1–2 раза в день (300–600 мг альфа-липоевой кислоты).

Побочные действия

Раствор для инъекций: иногда ощущение тяжести в голове и затруднение дыхания (при быстром в/в введении). Возможны аллергические реакции в месте введения с появлением крапивницы или чувства жжения. В отдельных случаях — судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
Таблетки, покрытые оболочкой: в отдельных случаях — кожные аллергические реакции.

Возможно снижение уровня сахара в крови.

Взаимодействие

Ослабляет эффект цисплатина, усиливает — гипогликемических препаратов.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Инфузионный раствор необходимо защищать алюминиевой фольгой от воздействия света. Защищенный от света инфузионный раствор может храниться в течение 6 ч.

Производитель

«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Меры предосторожности

В период лечения следует воздерживаться от приема алкогольных напитков (спирт и его продукты ослабляют терапевтическое действие).

При приеме препарата следует регулярно контролировать уровень сахара в крови (особенно в начальной стадии терапии). В отдельных случаях для предотвращения симптомов гипогликемии может возникнуть необходимость снижения дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Срок годности препарата Берлитион® 300

концентрат для приготовления раствора для инфузий, ампула темного стекла: 3 года

таблетки, покрытые оболочкой, упаковка контурная ячейковая: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Берлитион® 300

концентрат для приготовления раствора для инфузий, ампула темного стекла: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Готовый раствор — в защищенном от света месте не более 6 ч.

таблетки, покрытые оболочкой, упаковка контурная ячейковая: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.