Лонгидаза лиофил д/р-ра д/ин 3000МЕ №5

Петровакс Фарм НПО (Россия)

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1500 МЕ

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3000 МЕ

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

V03AX Терапевтические препараты другие

Фармакологическая группа

Ферментное средство (Ферменты и антиферменты)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически

J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе

J84.8 Другие уточненные интерстициальные легочные болезни

K66.0 Брюшинные спайки

L08.0 Пиодермия

L60.8 Другие болезни ногтей

L70.0 Угри обыкновенные

L90.5 Рубцовые состояния и фиброз кожи

L91.0 Келоидный рубец

L91.9 Гипертрофическое изменение кожи неуточненное

L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]

M19.9 Артроз неуточненный

M24.5 Контрактура сустава

M45 Анкилозирующий спондилит

M72.0 Ладонный фасциальный фиброматоз [Дюпюитрена]

N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

N41.1 Хронический простатит

N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

N85.6 Внутриматочные синехии

N97.1 Женское бесплодие трубного происхождения

N99.4 Послеоперационные спайки в малом тазу

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.1 Открытая рана неуточненной области тела

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z100.0* Анестезиология и премедикация

Состав

Описание лекарственной формы

Пористая масса белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, гигроскопична.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина.

Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам (ЛС) с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) — цементирующее вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцовоизмененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен на начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия.

Ферментативная активность бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании 37 °C в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью. Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа — активаторы свободнорадикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена — и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Политропные свойства бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза.

Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает, в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), ослабляет течение острой фазы воспаления, повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса.

Применение бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирование инфекционного процесса, не замедляет восстановление костной ткани. Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном п/к или в/м введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.

Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксичным соединениям, не нарушает нормальное функционирование иммунной системы, не оказывает влияние на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием.

Экспериментально доказано, что в бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидазы. В терапевтических дозах бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами.

Фармакокинетика

При парентеральном введении бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20–25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полувыведения при внутримышечном (в/м) введении — 36 часов, при подкожном (п/к) — около 45 часов. Кажущийся объем распределения — 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокую биодоступность фермента (биодоступность не менее 90%).

Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в т.ч. через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры.

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в 2 фазы. В течение первых суток через почки выводится 45–50% , через кишечник — не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4–5-м сут препарат выводится полностью.

Показания

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в т.ч. трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и длительно незаживающих ран;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, неинфекционной ониходистрофии, келоидных, гипертрофических рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций, вульгарных угрей II–IV степеней с рубцовыми деформациями (постакне);

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);

в ревматологии: лечение контрактуры суставов, в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

увеличение биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии — для усиления действия местных анестетиков.

Противопоказания

гиперчувствительность к бовгиалуронидаза азоксимер и другим компонентам препарата;

острые инфекционные состояния без сочетанного применения антимикробных средств;

легочное кровотечение и кровохарканье;

свежее кровоизлияние в стекловидное тело;

злокачественные новообразования;

острая почечная недостаточность;

возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют);

беременность;

период грудного вскармливания.

При введении препарата с помощью физиотерапевтических процедур:

повышенная чувствительность к лазерному излучению и ультразвуковому воздействию;

фотодерматит;

прием пациентом стероидных гормональных препаратов;

воспалительный процесс в области суставов;

соматические заболевания, при которых противопоказано проведение физиотерапевтических процедур.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Лонгидаза^® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

П/к, в/м, с помощью физиотерапевтических процедур.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного.

Приготовление раствора

1. Для п/к или в/м введения содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза^® 1500 или 3000 МЕ растворяют в 1–2 мл раствора прокаина (0,5%). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза^® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций или воды для инъекций.

Для п/к или в/м введения препарата Лонгидаза^® в дозировке 4500 МЕ содержимое флаконов препарата Лонгидаза^® 1500 и 3000 МЕ растворяют в 1–2 мл раствора прокаина (0,5%). Оба полученных раствора поочередно набирают в шприц объемом не менее 5 мл.

2. При применении с помощью фотофореза для лечения ониходистрофии содержимое флакона или ампулы препарата Лонгидаза^® 3000 ME разводят в 0,5 мл дистиллированной воды, растворяют в течение 3–4 мин, наносят по 1 капле (около 300 ME препарата Лонгидаза^®) на дистальные фаланги пальцев.

3. Для проведения фотофореза или ультрафонофореза при лечении вульгарных угрей 1 флакон препарата Лонгидаза^® 3000 ME разводят в 2–5 мл геля для ультразвукового воздействия (Медиагель-Т) и наносят на очаг поражения.

4. Для введения препарата с помощью ультразвука при лечении контрактур содержимое флакона или ампулы с препаратом Лонгидаза^® 3000 ME растворяют в 1 мл физиологического раствора, смешивают с 5–7 г вазелина и наносят на область рубца.

5. При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза^® 3000 МЕ растворяют в 2 мл, а с дозировкой 1500 МЕ — в 1 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2–3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Не вводить в/в!

Рекомендуемые схемы профилактики и лечения

Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза — в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня, курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза^® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

Для лечения

в гинекологии:

- спаечный процесс в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов — в/м по 3000 МЕ 1 раз в 3–5 дней, курс — 10–15 инъекций;

- трубно-перитонеальное бесплодие — в/м по 3000 МЕ, общий курс — до 15 инъекций: первые 5 инъекций — 1 раз в 3 дня, далее — 1 раз в 5 дней;

в урологии:

- хронический простатит — в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курс 10–15 инъекций;

- интерстициальный цистит — в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курс до 10 инъекций;

в хирургии:

- спаечная болезнь после оперативных вмешательств на органах брюшной полости — в/м 3000 МЕ 1 раз в 3–5 дней, курс — 10–15 инъекций;

- длительно незаживающие раны — в/м 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курс — 5–10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметологии:

- ограниченная склеродермия — в/м по 3000–4500 МЕ 1 раз в 3–5 дней, курс — до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

- неинфекционная ониходистрофия — наносят по 1 капле приготовленного раствора (примерно 300 ME препарата Лонгидаза^®) на область проекции заднего ногтевого валика, без временного интервала осуществляют воздействие низкоинтенсивным инфракрасным лазерным излучением с частотой следования импульсов 80–1500 Гц, длительностью импульса 110–160 нс, при импульсной мощности 4–6 Вт/импульс. Фотофорез проводят по контактно-стабильной методике, по 1 минуте на поле, общее время воздействия — до 10 минут при изолированном поражении ногтей кистей рук или стоп и до 20 минут при сочетанном поражении ногтей кистей рук или стоп. Курс — 15 процедур, ежедневно;

- келоидные, гипертрофические и формирующиеся рубцы после пиодермии, ожогов, операций, травм — внутрирубцовое или п/к (вблизи места поражения) введение в дозировке 3000–4500 МЕ, 1 раз в 3 дня, курс — до 15 инъекций. Объем разведения препарата Лонгидаза^® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование п/к и в/м введения 1 раз в 5 дней 3000 МЕ, курс — до 20 инъекций;

- вульгарные угри II–IV стадий с рубцовой деформацией (постакне) — в/м 2 инъекции в неделю, 3000 ME, курс — до 10 инъекций.

Препарат Лонгидаза^® может вводиться с помощью процедуры фотофореза или ультрафонофореза в дозировке 3000 ME, ежедневно, 5 дней в неделю — 3 недели, 15 сеансов на курс. Приготовленный раствор наносится на область поражения и без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивного инфракрасного лазерного излучения с частотой следования импульсов 80–1500 Гц или ультразвуком с частотой 880 кГц — 1 МГц в непрерывном или импульсном режиме. При локализации очага поражения на лице интенсивность ультразвукового воздействия составляет 0,2–0,4 Вт/см². В зависимости от площади воздействия используется малый излучатель — 1 см², средний — 2 см² или большой — 4 см² . Методика воздействия — контактная лабильная. Общая площадь воздействия не должна превышать 50 см² . Общее время воздействия — 5 минут;

в пульмонологии и фтизиатрии:

- пневмосклероз — в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курс — 10 инъекций;

- фиброзирующий альвеолит — в/м 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курс — 15 инъекций, далее — поддерживающая терапия — 1 раз в 10 дней общий курс — до 25 введений;

- туберкулез — в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом — до 25 инъекций. В зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания, возможна длительная терапия (от 6 мес до 1 года в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

в ревматологии:

- контрактуры суставов, в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти — п/к в область контрактуры в дозировке 3000 МЕ 1 раз в день, ежедневно в течение 5 дней, с дальнейшим перерывом на 2 дня курс — до 15 инъекций, повторный курс — через 1,5 месяца. При развитии местных реакций на инъекционное введение препарат Лонгидаза^® может вводиться методом фотофореза на область контрактуры, через день, 3 раза в неделю, курсом 12 процедур. Приготовленный раствор наносят на область рубца, воздействуют ультразвуковым датчиком по лабильной методике при интенсивности ультразвука 0,2 Вт/см², в непрерывном режиме, продолжительность процедуры — 10 минут. Повторный курс — через 1,5 месяца;

- артрозы, анкилозирующий спондилоартрит — п/к вблизи места поражения 3000 МЕ 1 раз в 3 дня, курс — до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;

- гематомы — п/к вблизи места поражения 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курс — до 5 инъекций;

увеличение биодоступности:

Лонгидаза^® вводится п/к или в/м 1500 МЕ до или на фоне применения основного лекарственного препарата (в т.ч. антибиотика, анестетика).

Побочные действия

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — покраснение кожи, зуд и отек в месте введения/нанесения препарата. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48–72 часа.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — болезненность в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — возможно повышение температуры тела.

Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками.

При применении в комбинации с другими ЛС (антибиотики, местные анестетики, диуретики) бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата бовгиалуронидаза азоксимер.

Не следует применять бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с фуросемидом, бензодиазепином, фенитоином.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, снижением артериального давления. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза^® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата, последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данном описании или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

Не следует вводить препарат Лонгидаза^® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

При лечении заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза^® 3000 ME с перерывами между инъекциями в 10–14 дней.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата Лонгидаза^® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 15 мг (для дозировки 1500 МЕ) или по 20 мг (для дозировки 3000 МЕ). Во флаконах вместимостью 3 мл темного стекла 1-го гидролитического класса. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 1 контурная ячейковую упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес производства/адрес для предъявления претензий потребителей: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Для предъявления претензий: тел.: +7 (495) 730-75-45; e-mail: adr@petrovax.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Лонгидаза®

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Лонгидаза®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.