Ленуксин таб ппо 10мг №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Гедеон Рихтер Польша ООО (Польша)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Латинское название
Lenuxin®Действующее вещество
Эсциталопрам*(Escitalopramum)АТХ
N06AB10 Эсциталопрам
Фармакологическая группа
Антидепрессанты
Нозологическая классификация (МКБ-10)
F32 Депрессивный эпизод
F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
F40.0 Агорафобия
F40.1 Социальные фобии
F41.0 Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
Состав
Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее вещество:
Эсциталопрама оксалат — 12,7750 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг).
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, тальк, силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза 90 (Prosolv 90) (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%), силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза HD90 (Prosolv HD90) (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%), магния стеарат.
Оболочка таблетки:
Опадрай II белый 33G 28523 (Гипромеллоза 6сР (2910) 40%, титана диоксид (Е 171) 25%, лактозы моногидрат 21%, макрогол 3350 8%, глицерола триацетат (триацетин) 6%).
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «N 54» на одной стороне и риской на другой стороне, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1А, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, альфа1-, альфа2‑, бета‑адренергические рецепторы, гистаминовые Н1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Метаболизм
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N‑оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычно составляет 28–31% и менее 5%, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19, возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.
Выведение
Период полувыведения (Т½) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится в виде метаболитов почками.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у пожилых больше на 50%, чем у молодых здоровых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) T½ эсциталопрама примерно в два раза длиннее, a AUC на 60% больше, чем у субъектов с нормальным функционированием печени.
Пациенты с нарушением функции почек
В случае с рацемическим циталопрамом, у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 10–53 мл/мин) наблюдается более длинный T½ и небольшое увеличение AUC. Концентрации метаболитов в плазме крови не изучались, однако они могут быть повышены.
Полиморфизм
У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у пациентов с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации эсциталопрама в плазме крови при низкой активности изофермента CYP2D6 обнаружено не было.
Показания
- Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.
- Панические расстройства с агорафобией или без нее.
- Обсессивно-компульсивное расстройство.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.
- Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).
- Одновременный прием с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).
- Одновременный прием с обратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), моноаминооксидазы‑А (МАО-А) (например, моклобемид) или обратимыми неселективными ингибиторами МАО (линезолид).
- Удлинение интервала QT в анамнезе, (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT).
- Одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Одновременное применение пимозида.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), гипомания, мания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное поведение, сахарный диабет, пожилой возраст (старше 65 лет), электросудорожная терапия (ЭСТ), цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, с ингибитором МАО-В (селегилином), серотонинергическими лекарственными препаратами, литием, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови, препаратами, способными вызвать гипонатриемию, препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C19, этанолом; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.
Доклинические исследования эсциталопрама продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены».
В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.
Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая PPHN на 1000 беременностей.
Период грудного вскармливания
Ожидается, что эсциталопрам будет проникать в грудное молоко, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Фертильность
Данные доклинических исследований показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы, подобные доклинические данные для эсциталопрама отсутствуют. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Депрессивные эпизоды
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение как минимум 6 мес.
Панические расстройства с агорафобией или без нее
В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.
Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): рекомендуется применять половину обычной рекомендуемой дозы — 5 мг/сут. Максимальная доза — 10 мг/сут.
Дети и подростки (до 18 лет)
ЛЕНУКСИН® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Нарушение функции почек: при легкой и умеренной степени тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат назначают с осторожностью.
Нарушение функции печени: при печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Сниженная активность изофермента CYP2C19: для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Прекращение лечения: при прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1–2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены».
Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой развития согласно Классификации ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%), часто — 1/100 назначений (≥1% и <10%), нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1% и <1%), редко — 1/10000 назначений (≥0,01% и <0,1%), очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%), неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестно — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Метаболические нарушения и расстройства питания:
Часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;
Нечасто — снижение массы тела;
Неизвестно — гипонатриемия, анорексия.
Нарушения психики:
Часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);
Нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания;
Редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации;
Неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.
Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.
Отмена препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль;
Часто — головокружение, бессонница или сонливость, тремор, парестезии;
Нечасто — нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок;
Редко — серотониновый синдром;
Неизвестно — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто — тиннитус (шум в ушах).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто — тахикардия;
Редко — брадикардия;
Неизвестно — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.
Случаи удлинения интервала QT отмечались в основном у пациентов с анамнезом сердечно‑сосудистых заболеваний.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто — синуситы, зевота;
Нечасто — носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто — тошнота;
Часто — диарея, рвота, сухость во рту, запоры;
Нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неизвестно — гепатит, нарушения функциональных показателей печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — повышенная потливость;
Нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд;
Неизвестно — экхимоз, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто — артралгия, миалгия.
У пациентов в возрасте 50 лет и старше на фоне приема СИОЗС и трициклических антидепрессантов выявлен повышенный риск переломов, механизм возникновения которого не установлен.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто — нарушение эякуляции, импотенция;
Нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия;
Неизвестно — галакторея, приапизм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно — задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто — слабость, гипертермия;
Нечасто — отеки.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Во избежание возможных лекарственных взаимодействий с препаратом ЛЕНУКСИН® применять другие препараты можно только после согласования с врачом.
Фармакодинамическое взаимодействие
Неселективные необратимые ингибиторы МАО
Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО пациентами, незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром. Применять эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО запрещено. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.
Обратимый селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)
Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО-А моклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Прием эсциталопрама можно начать, как минимум, через один день после отмены обратимого ингибитора МАО‑А моклобемида.
Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)
Антибиотик линезолид относится к обратимым неселективным ингибиторам МАО, и поэтому его не рекомендуется назначать пациентам, получающим эсциталопрам. При доказанной необходимости такой комбинированной терапии ее следует назначать в минимальной дозировке и под тщательным наблюдением за пациентом.
Необратимый ингибитор МАО-В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО-В селегилином.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Фармакокинетических и фармакодинамических исследований применения эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводилось. Нельзя исключить возможность аддитивного эффекта применения эсциталопрама в комбинации с этими препаратами. Поэтому противопоказано комбинированное применение эсциталопрама с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства IA и III классов, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в особенности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
Серотонинергические препараты
Одновременное применение с серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности
СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном применении с эсциталопрамом других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов; СИОЗС; нейролептиков — производных фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона; мефлохина; бупропиона; трамадола).
Литий и триптофан
При одновременном применении эсциталопрама и лития или триптофана зарегистрированы случаи усиления действия эсциталопрама.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Одновременное применение эсциталопрама и препаратов зверобоя может привести к увеличению числа побочных эффектов.
Антикоагулянты и другие средства, влияющие на свертывание крови
При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на свертывание крови (например, атипичными нейролептиками и производными фенотиазина, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином и дипиридамолом) может возникнуть нарушение свертывания крови. В подобных случаях в начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим регулярный мониторинг свертываемости крови. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению числа кровотечений.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
Следует соблюдать осторожность при совместном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку данные нарушения повышают риск возникновения злокачественных аритмий.
Этанол
Эсциталопрам не вступает с этанолом в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Фармакокинетическое взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2С19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3А4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита — деметилированного эсциталопрама — видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.
Одновременное применение эсциталопрама и эзомепразола (ингибитор изофермента CYP2С19) приводит к умеренному (примерно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (ингибитора изоферментов CYP2D6, CYP3А4 и CYP1А2) приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Таким образом, следует с осторожностью применять максимально возможные дозы эсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2С19 (например, омепразолом, эзомепрозолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином. При одновременном применении эсциталопрама и вышеуказанных препаратов может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе клинической оценки.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (при применении при сердечной недостаточности), или лекарственных средств, в основном метаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6 и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина, или нейролептиков: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов. Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2С19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся CYP2С19.
Передозировка
Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев происходит также передозировка и другими препаратами. При приеме эсциталопрама в дозе 400–800 мг в монотерапии клинически значимых симптомов передозировки не возникало.
Симптомы:
При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение:
Специфического антидота не существует. Рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов.
Особые указания
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам до 18 лет в связи с повышенным риском возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее
- У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Следует отменить препарат в случае первичного развития судорожных припадков или в случае усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.
- Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.
- У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в плазме крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
- Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния, так как существует возможность клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения) или причинения себе вреда. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты с анамнезом суицидального поведения или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета‑анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.
Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.
- Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.
- Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Следует соблюдать осторожность при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
- При приеме СИОЗС возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарственные средства, влияющие на свертываемость крови.
- Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.
- Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО-А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.
- Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами, обладающими серотонинергическим действием (например, суматриптаном или другими триптанами, трамадолом и триптофаном). У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновр
