Ламизил Уно р-р д/наруж примен 1% 4г

Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария)

раствор для наружного применения 1%

Латинское название

Lamisil® Uno

Действующее вещество

Тербинафин*(Terbinafinum)

АТХ

D01AE15 Тербинафин

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B35.3 Микоз стоп

Состав

Состав на 1 г раствора

Название вещества	Количество, мг/г
Действующее вещество:
Тербинафина гидрохлорид (соответствует тербинафину основанию)	11,25
	(10,00)
Вспомогательные вещества:
Акриловой кислоты и октилакриламида сополимер (Дермакрил 79)	50,00
Триглицериды средней цепи	50,00
Гипролоза	25,00
Этанол 96% об.	863,75

 

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакодинамика

Тербинафин (производное аллиламина) — противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur).

Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р₄₅₀. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Всасывание

При однократном применении пленкообразующего раствора на спине, на площади в 3 раза превышающей площадь обеих стоп, экспозиция тербинафина составляла менее 0,5% от экспозиции после приема внутрь таблетки тербинафина 250 мг, таким образом, системная биодоступность очень низкая.

Уровень рецидивов после 3-х месяцев применения препарата низок (не выше 12,5%).

Распределение

После нанесения пленкообразующего раствора на кожу, образуется прозрачная неощутимая пленка, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после аппликации 16–18% нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Особые группы пациентов

Маловероятно, что фармакокинетика тербинафина в роговом слое меняется для особых групп пациентов. Любое влияние особых групп пациентов на системную фармакокинетику также маловероятно будет иметь клиническую значимость вследствие очень низких концентраций тербинафина, которые обнаруживаются после местного применения.

Показания

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).

Противопоказания

Препарат Ламизил Уно не рекомендуется принимать пациентам:

-        при повышенной чувствительности к тербинафину или к любому из компонентов препарата;

-        в период грудного вскармливания;

-        детям в возрасте до 15 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью

При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

-        печеночная и/или почечная недостаточность;

-        алкоголизм;

-        угнетение костномозгового кроветворения;

-        опухоли;

-        болезни обмена веществ;

-        окклюзионные заболевания сосудов конечностей;

-        беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил Уно. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Ламизил Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и подростки с 15 лет:

Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении.

Пленкообразующий раствор Ламизил Уно наносят один раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно ½ тубы для обработки каждой стопы. Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают раствор в течение 1–2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу.

Ламизил Уно не следует втирать в кожу.

Уменьшение выраженности клинических симптомов обычно отмечается в первые дни лечения.

В том случае, если через 1 неделю лечения не отмечается признаков улучшения, пациенты должны обратиться к врачу для верификации диагноза. Данные о многократном лечении данным препаратом отсутствуют, поэтому повторная терапия не может быть рекомендована при конкретном проявлении дерматофитии стоп.

Для достижения наилучших результатов обработанную область не следует мыть в течение 24 часов после нанесения. В связи с этим рекомендуется наносить препарат Ламизил Уно после душа или ванны и воздержаться от повторного мытья стоп в течение следующих суток.

Пациенты должны использовать количество, необходимое для покрытия обеих стоп, как указано выше. Любое количество неиспользованного препарата следует утилизировать.

Лица пожилого возраста

Отсутствуют доказательства того, что пациенты пожилого возраста нуждаются в других дозировках или испытывают побочные эффекты, отличающиеся от побочных эффектов у более молодых пациентов.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); редко (≥1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).

Нежелательные эффекты наблюдаются очень редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Нарушение со стороны органа зрения

Частота неизвестна: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница.

Частота неизвестна: Шелушение кожи, трещины на коже, изменение цвета кожи, эритема.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Нечасто: сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.

Частота неизвестна: боль в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования. Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 4 г, содержащей 40 мг тербинафина, сравним с приемом значительно более низкой дозы, чем содержится в одной таблетке тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).

При случайном проглатывании необходимо учитывать содержание спирта в составе пленкообразующего раствора (81,05% (м/м)).

Симптомы:

При случайном приеме препарата Ламизил Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Лечение:

Первая помощь: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национальных токсикологических центров, при наличии.

Особые указания

Препарат Ламизил Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокассинового типа/moccasin type).

Препарат Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Препарат не следует применять на коже лица. Может вызывать раздражение глаз. При случайном попадании препарата в глаза тщательно промойте глаза проточной водой. При применении следует соблюдать осторожность, поскольку этиловый спирт, содержащийся в составе препарата Ламизил Уно, может вызвать раздражение у пациентов с повреждениями кожного покрова (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи). Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

В случае развития аллергической реакции на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например, денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. В связи с этим рекомендуется наносить препарат Ламизил Уно после душа или ванны и воздержаться от повторного мытья стоп в течение следующих суток.

Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике (см. раздел «Способ применения»). Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Беречь от огня.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Ламизил Уно не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения пленкообразующий 1%.

По 4 г в тубы ламинированные (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с крышкой полиэтиленовой навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с «окном». На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Тел. 8 (495) 777-9850; факс 8 (495) 777-9851.

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 4694.

E-mail: rus.info@gsk.com

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария/ GSK Consumer Healthcare S.A., Route de l^’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Срок годности препарата Ламизил® Уно

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Ламизил® Уно

При температуре не выше 30 °C. В оригинальной упаковке.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.