Тиотриазолин таб 100мг №50

Киевмедпрепарат ПАО (Украина)

таблетки 100 мг

Латинское название

Thiotriasoline

Действующее вещество

Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат(Morpholinium-methyl-thiazolyl-thioacetas)

АТХ

A05BA Препараты для лечения заболеваний печени

Фармакологическая группа

Гепатопротекторы

Состав

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество:

Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) 100 мг

(в пересчете на 100% вещество);

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный, сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект морфолиний-метил-триазолил-тиоацетата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антигипоксантным и иммуномодулирующим действием.

Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата. Наличие в структуре молекулы тиотриазолина тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Тиотриазолин^® применяют при лечении заболеваний печени, учитывая его гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Воздействие морфолиния-метил-триазолил-тиоацетата приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшает процессы метаболизма в миокарде.

Снижает количество приступов стенокардии и количество принятых таблеток нитроглицерина с целью купирования приступов стенокардии (по результатам клинического исследования).

Фармакокинетика

После приема внутрь морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приема внутрь в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 ч. Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат выводится преимущественно почками.

Показания

Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные ЛС, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности. Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к морфолиний-метил-триазолил-тиоацетату и другим вспомогательным компонентам препарата; умеренные и тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции почек (КК >60 мл/мин) (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

В доклинических исследованиях тератогенный эффект не выявлен, однако в связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных, назначение препарата Тиотриазолин^® во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат с грудным молоком.

При необходимости применения препарата Тиотриазолин^® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая, запивая водой.

Токсические поражения печени, хронический алкогольный гепатит: Тиотриазолин^® назначают по 1–2 таблетки (100–200 мг) внутрь 3–4 раза в сутки.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени: Тиотриазолин^® назначают по 1–2 таблетки (100–200 мг) внутрь 3–4 раза в сутки.

Курс лечения 20–30 дней.

Максимальная суточная доза 800 мг.

Профилактика приступов стабильной стенокардии: назначают по 2 таблетки внутрь 3 раза в сутки.

Курс лечения — 8 недель.

Решение о повторном курсе лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (КК >60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК <60 мл/мин) применение препарата Тиотриазолин^® противопоказанно (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка, бронхоспазм.

Аллергические реакции: очень редко — реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов: очень редко — кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Общие: очень редко — общая слабость, лихорадка.

Взаимодействие

Тиотриазолин^® можно применять на фоне стандартной терапии гепатитов и стабильной стенокардии (нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, β‑адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, агрегантные препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины)).

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: при приеме внутрь большого количества препарата необходимо сделать промывание желудка. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

Не применять для купирования приступов стенокардии!

В состав таблеток входит сахароза — 2,8 мг в одной таблетке, т.е. в максимальной суточной дозе (8 таблеток) содержится 22,4 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение препарата Тиотриазолин^® у детей до 18 лет не рекомендуется (отсутствует опыт применения).

При применении у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), в силу возрастного снижения функции почек, необходим периодический контроль креатинина, мочевины.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможный риск развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПАО «Киевмедпрепарат»

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Тел/факс: (38044) 490-75-22

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат»

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Тел/факс: (38044) 490-75-22

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)

Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:

Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509–510.

Тел. (495) 640 20 02

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Тиотриазолин®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Тиотриазолин®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.