Комплигам В р-р д/ в/м введ 2мл №5

Сотекс ФармФирма (Россия)

раствор для внутримышечного введения

Латинское название

KompligamB®

Действующее вещество

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин](Pyridoxinum + Thiaminum + Cyanocobalaminum + Lidocainum)

АТХ

A11EX Витамины группы B, в комбинации с другими препаратами

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]

G50 Поражения тройничного нерва

G51 Поражения лицевого нерва

G54.0 Поражения плечевого сплетения

G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

G58.0 Межреберная невропатия

G62.1 Алкогольная полинейропатия

G62.9 Полинейропатия неуточненная

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

G90.9 Расстройство вегетативной [автономной] нервной системы неуточненное

H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках

M54.1 Радикулопатия

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M79.1 Миалгия

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

R25.2 Судорога и спазм

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

R56.8 Другие и неуточненные судороги

Состав

Состав на одну ампулу

Действующие вещества: тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 100 мг, лидокаина гидрохлорид — 20 мг, цианокобаламин — 1 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40,0 мг, натрия полифосфат — 20,0 мг, калия гексацианоферрат — 0,2 мг, натрия гидроксид раствор 1 М — до pH 4,0–5,0, вода для инъекций — до 2,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения, тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы CH₂OH в 5‑ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4‑пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина B₆, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Показания

В качестве патогенетического и симптоматического средства при лечении заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

-        нейропатии и полинейропатии (диабетическая, алкогольная и другие);

-        неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

-        периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

-        невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

-        болевой синдром (корешковый, миалгия);

-        ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

-        плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);

-        неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы);

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-        Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;

-        Детский возраст (из‑за отсутствия исследований).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применять не рекомендуется.

Способ применения и дозы

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно в течение 5–10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель).

Побочные действия

Аллергические реакции. В отдельных случаях может отмечаться повышенное потоотделение, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы.

В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например, сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

Витамин B₁₂ несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Передозировка

Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I c цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская область. Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово. д. 11.

Т./ф.: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата КомплигамB®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата КомплигамB®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.