Спазмалгон таб №10

Владелец регистрационного удостоверения:

BALKANPHARMA-DUPNITSA, AD (Болгария)

Произведено:

FHI ZDRAVLJE, A.D. (Сербия) или BALKANPHARMA-DUPNITSA, AD (Болгария)

Контакты для обращений:

АКТАВИС ГРУПП AO (Исландия) Код ATX: N02BB52 (Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики))

Активные вещества

• метамизол натрия (metamizole sodium) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• питофенон (pitofenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Спазмалгон®

Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: П N013079/01 от 05.12.11 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазмалгон^®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны.

	1 таб.
метамизол натрия	500 мг
питофенон (в форме гидрохлорида)	5 мг
фенпивериния бромид	100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 10 мг, крахмал пшеничный - 85.9 мг, тальк - 6 мг, магния стеарат - 4 мг, желатин - 4 мг, натрия гидрокарбонат - 5 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик Фармако-терапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство (анальгетик ненаркотический+спазмолитик)

Фармакологическое действие

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания препарата Спазмалгон^®

• слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
• как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
• при необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Дозировки для детей

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дозировка для детей 6-8 лет - по половине таблетки, 9-12 лет - по три четверти таблетки, 13-15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к производным ниразолона (бутадиен, трибузон), к другим компонентам препарата;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• стабильная и нестабильная стенокардия;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы;
• тахиаритмии;
• закрытоуголъная форма глаукомы;
• гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
• кишечная непроходимость и мегалокон;
• гранулоцитопения;
• беременность (особенно I триместр и последние 6 недель);
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 ммрт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Особые указания

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.

При совместном назначении с Н₁-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлориромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконграстные лекарственые средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственые средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Спазмалгон^®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата Спазмалгон^®

Срок годности - 2 года.

 

Условия реализации

Без рецепта.