Физиотенз таб ппо 0,2мг №14

Физиотенз таб ппо 0,2мг №14

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Данного товара нет в продаже. Посмотрите другие популярные товары в этой категории или воспользуйтесь поиском вверху страницы.
Описание

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ФИЗИОТЕНЗ
Регистрационный номер: П N015691/01
Торговое наименование препарата: Физиотенз
Международное непатентованное наименование (МНН): моксонидин.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 0,2 мг содержит:
Действующее вещество: моксонидин 0,2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 95,80 мг, повидон К25 – 0,70 мг, кросповидон – 3,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг.
Оболочка: гипромеллоза – 1,30 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30% – 4,0 мг (в пересчете на сухое вещество – 1,20 мг), макрогол – 0,25 мг, тальк – 0,9975 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,0025 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,25 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 0,3 мг содержит:
Действующее вещество: моксонидин 0,3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 95,70 мг, повидон К25 – 0,70 мг, кросповидон – 3,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг.
Оболочка: гипромеллоза – 1,30 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30 % – 4,0 мг (в пересчете на сухое вещество – 1,20 мг), макрогол – 0,25 мг, тальк – 0,975 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,025 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,25 мг.
Одобрено МЗ 28.09.2020
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 0,4 мг содержит: Действующее вещество: моксонидин 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 95,60 мг, повидон К25 – 0,70 мг, кросповидон – 3,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг.
Оболочка: гипромеллоза – 1,30 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30 % – 4,0 мг (в пересчете на сухое вещество – 1,20 мг), макрогол – 0,25 мг, тальк – 0,875 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,125 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,25 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки с дозировкой 0,2 мг – светло-розового цвета с гравировкой «0,2» с одной стороны.
Таблетки с дозировкой 0,3 мг – светло-красного цвета с гравировкой «0,3» с одной стороны.
Таблетки с дозировкой 0,4 мг – коричнево-красного цвета с гравировкой
«0,4» с одной стороны.
На изломе таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство центрального действия.
Код АТХ: С02АС05
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга (ростральный слой боковых желу- дочков) моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов
Одобрено МЗ 28.09.2020
снижает периферическую симпатическую активность и артериальное давле- ние (АД).
Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α2-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.
Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопро- тивления и АД. Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двой- ных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях.
Результаты клинического исследования с участием 42 пациентов в артери- альной гипертинзией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) продемон- стрировали, что при сходном снижении артериального давления, применение комбинации антагонистов рецепторов к ангиотензину II с моксонидином позволяет в большей степени уменьшить ГЛЖ по сравнению со свободной комбинацией тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов (15 % против 11 %; р < 0,05).
Моксонидин улучшает на 21% индекс чувствительности к инсулину (в срав- нении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинрезистентностностью и умеренной степенью артериальной гипертензии.
Фармакокинетика
Всасывание:
После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступ- ность составляет приблизительно 88%, что указывает на отсутствие значи- тельного эффекта «первого» прохождения.
Время достижения максимальной концентрации - около 1 часа. Приём пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%.
Одобрено МЗ 28.09.2020
Метаболизм
Основной метаболит - дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина – около 10% по сравнению с моксонидином.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) моксонидина и метаболита составляет 2,5 и 5 часов соответственно. В течение 24 часов свыше 90 % моксонидина выво- дится почками (около 78 % - в неизмененном виде и 13 % - в виде дегидри- ромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8 % от принятой дозы). Менее 1 % дозы выводится через кишечник.
Фармакокинетика у пациентов с артериальной гипертензией
По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной ги- пертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.
Фармакокинетика в пожилом возрасте
Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показа- телей моксонидина у пожилых пациентов, вероятно обусловленные сниже- нием интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодо- ступностью.
Фармакокинетика у детей
Моксонидин не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, в связи с чем в этой группе фармакокинетические исследования не проводи- лись.
Фармакокинетика при почечной недостаточности
Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК в интервале 30-60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и ко- нечный Т1/2 приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин).
Одобрено МЗ 28.09.2020
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой ку- муляции в организме пациентов с умеренной и тяжелой почечной недоста- точностью.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, равновесные концентрации в плаз- ме крови и конечный Т1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недоста- точностью максимальная концентрация моксонидина в плазме крови выше в 1,5 – 2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек дозировка должна подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выво- дится при проведении гемодиализа.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонен- там препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе;
- синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя ме- нее 50 уд./мин);
- атриовентрикулярная блокада II или III степени;
- острая и хроническая сердечная недостаточность;
Одобрено МЗ 28.09.2020
- период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальаб- сорбция глюкозы-галактозы;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и без- опасности).
С осторожностью
Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии), забо- левания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабиль- ная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания перифериче- ского кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л), печеночная недостаточность; беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о применении лекарственного препарата Физиотенз® у беременных отсутствуют.
В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.
Физиотенз® следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенци- альный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного
Одобрено МЗ 28.09.2020
препарата Физиотенз® в период лактации, грудное вскармливание необходи- мо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
В большинстве случаев начальная доза препарата Физиотенз® составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от пе- реносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе - 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0,4 мг в сутки.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с уме- ренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
Побочное действие
Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксони- дин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.
У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата Физиотенз®, отмечены следующие побочные эф-
Одобрено МЗ 28.09.2020
фекты. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соот- ветственно следующему: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница. Нечасто: обморок*, повышенная возбудимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикар- дия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: сухость во рту.
Часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: кожная сыпь, зуд.
Нечасто: ангионевротический отек.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто: звон в ушах.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: боль в спине. Нечасто: боль в области шеи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: астения.
Нечасто: периферические отеки.
(* - частота сопоставима с плацебо).
Передозировка
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального ис- хода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.
Одобрено МЗ 28.09.2020
Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.
Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина (инъекционно).
Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).
В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.
Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять пара- доксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Cовместное применение моксонидина с другими гипотензивными средства- ми приводит к аддитивному эффекту.
Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотен- зивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.
Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антиде- прессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизато- ров, этанола, седативных и снотворных средств.
Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функ- ции у пациентов, получающих лоразепам.
Одобрено МЗ 28.09.2020
Моксонидин может усиливать седативный эффект прoизвoдныx бензодиазе- пина при их одновременном назначении.
Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Поэтому не исключе- но его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем ка- нальцевой секреции.
Особые указания
Во время лечения необходим регулярный контроль АД.
В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрику- лярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препарата Физиотенз® и замедлением ат- риовентрикулярной проводимости не может быть полностью ислючена. Та- ким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторож- ность.
При необходимости отмены одновременно принимаемых бета- адреноблокаторов и препарата Физиотенз® сначала отменяют бета- адреноблокаторы и лишь через несколько дней Физиотенз®.
В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препа- рата Физиотенз® приводит к повышению АД.
Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Физиотенз® резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.
У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердеч- но-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препара- тов, поэтому терапию препаратом Физиотенз® следует начинать с минималь- ной дозы.
Одобрено МЗ 28.09.2020
Влияние на способность управлять транспортными средствами и меха- низмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.
Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения мок- сонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных дей- ствий.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.
По 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 28 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С (для дозировки 0,2 мг; для дозировки 0,4 мг (при производстве на АО «ВЕРОФАРМ», Россия)).
При температуре не выше 30 °С (для дозировки 0,3 мг; для дозировки 0,4 мг (при производстве на Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия, АО «Нобел Алматинская Фарма- цевтическая Фабрика», Республика Казахстан)).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года (для дозировки 0,2 мг).
3 года (для дозировки 0,3 мг; 0,4 мг).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Одобрено МЗ 28.09.2020
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель Роттендорф Фарма ГмбХ Оштенфельдер 51-61,
59320 Еннигерло, Германия или
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ул. Шевченко 162 Е, г. Алматы, Республика Казахстан
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Фасовщик
Майлан Лэбораториз САС,
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон,
Франция или
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ул. Шевченко 162 Е, г. Алматы, Республика Казахстан
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Майлан Лэбораториз САС,
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,
Одобрено МЗ 28.09.2020
01400, Шатийон-сюр-Шаларон,
Франция или
АО "ВЕРОФАРМ",
308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостове- рения лекарственного препарата на принятие претензий от потребите- лей:
ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
CCDS 20.06.2013

Развернуть

Популярные товары из этой категории

Цены на сайте не являются публичной офертой. Внешний вид товара может отличаться от представленного на сайте. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении бронирования с помощью сайта