Дицинон таб 250мг №100

Лек д.д. (Словения)

таблетки 250 мг

Латинское название

Dicynone®

Действующее вещество

Этамзилат*(Etamsylatum)

АТХ

B02BX01 Этамзилат

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D65-D69 Нарушения свертываемости крови, пурпура и другие геморрагические состояния

H35 Другие болезни сетчатки

H35.6 Ретинальное кровоизлияние

H43.1 Кровоизлияние в стекловидное тело

I78.8 Другие болезни капилляров

I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации

N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища

R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: этамзилат — 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 12,5 мг; крахмал кукурузный 65,0 мг; повидон К25 10,0 мг; магния стеарат 2,0 мг; лактоза 60,5 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.

Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.

Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.

Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками плазмы крови.

Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.

Период полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов. Около 72% препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.

Показания

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:

-        до и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии;

-        гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        острая порфирия;

-        гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);

-        тромбоэмболия, тромбоз;

-        редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения); детский возраст старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин.

Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови.

Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3–4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки).

Взрослым и подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)

В предоперационном периоде 250–500 мг (1–2 таблетки) за 1 час до операции.

В послеоперационном периоде по 250–500 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов (1000–1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды.

При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5–10 дней.

Детям от 3 до 12 лет

Половина дозы для взрослых.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь;

Частота неизвестна: гиперемия кожи лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: тромбоэмболия;

Частота неизвестна: выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения;

Очень редко: лихорадка.

Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.

В случае развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие

До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.

Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки.

Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтами, рекомендуется использовать специфические антидоты.

Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.

Если этамзилат применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможные патологические причины.

Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения этамзилатом сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата с целью минимизации потенциального влияния этамзилата на результаты лабораторных тестов.

При применении препарата Дицинон в терапевтических дозах могут отмечаться заниженные результаты определения концентрации креатинина в сыворотке крови ферментативными методами, поэтому рекомендуется использовать классический метод Поппера, основанный на реакции Яффе (взаимодействие креатинина с пикриновой кислотой в щелочной среде), так как на его результат препарат не оказывает влияния.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Этамзилат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг, по 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.

По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Дицинон®

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Дицинон®

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.