Быструмгель гель д/наруж примен 2,5% 50г

Акрихин ОАО (Россия)

гель для наружного применения 2.5%

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

M02AA10 Кетопрофен

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (НПВС — Производные пропионовой кислоты)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

M02 Реактивные артропатии

M02.3 Болезнь Рейтера

M12.5 Травматическая артропатия

M13.9 Артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M25.9 Болезнь сустава неуточненная

M54 Дорсалгия

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.5 Боль внизу спины

M60 Миозит

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.1 Миалгия

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

R52.0 Острая боль

R52.9 Боль неуточненная

R60.9 Отек неуточненный

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

T14.9 Травма неуточненная

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов ЦОГ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. При болях в спине и повреждении связок обезболивающее действие кетопрофена проявляется через 15–30 мин после нанесения геля. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5%. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

боли в суставах при реактивном артрите (синдром Рейтера);

боли в спине и суставах при остеоартрозе различной локализации;

воспаление и отечность мягких тканей и суставов при периартрите, тендините, бурсите, боль в мышцах (миалгия), невралгия, боли в спине при радикулите;

воспаление и отечность мягких тканей и суставов, боли при травмах опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибах мышц и связок, растяжении связок, разрывах связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату;

кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

реакции фоточувствительности в анамнезе;

воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии, на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;

III триместр беременности;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печеночная порфирия (обострение).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I и II триместрах беременности. Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности. Препарат Быструмгель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Быструмгель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Местно. Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если пациент забыл нанести гель, следует нанести его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко — реакции фоточувстительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

При наружном применении кетопрофена в форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

Лечение: в случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия, как при передозировке форм для приема внутрь.

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Данных об отрицательном влиянии геля Быструмгель на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 2,5%. По 30, 50 или 100 г помещают в тубу алюминиевую. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

Производитель

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Быструмгель

гель для наружного применения, туба алюминиевая: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Быструмгель

гель для наружного применения, туба алюминиевая: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

гель для наружного применения, туба алюминиевая: При температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.