Церукал р-р д/в/в и в/м введ 10мг/2мл 2мл №10

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

	Церукал®	Р-р д/в/в и в/м введения 10 мг/2 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N012812/02 от 25.11.09 - Бессрочно
		Р-р д/в/в и в/м введения 10 мг/2 мл: амп. 10 шт.1 рег. №: П N012812/02 от 25.11.09 - Заменено
		Р-р д/в/в и в/м введения 10 мг/2 мл: амп. 10 шт. рег. №: П N012812/02 от 25.11.09 - Заменено

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церукал^®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия сульфит, динатрия эдетат (динатрия этилендиаминтетраацетат), натрия хлорид, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Специфический блокатор допаминовых рецепторов, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и 12-перстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего пищеварительного сфинктера в покое). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

V_d составляет 2.2 - 3.4 л/кг.

Метаболизуется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 ч, при хронической почечной недостаточности – 14 ч. Выводится почками в течение первых 24 ч в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% и однократно принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания препарата Церукал^®

• рвота и тошнота различного генеза;
• атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная);
• дискинезия желчевыводящих путей, рефлюкс-эзофагит, функциональный стеноз привратника;
• для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта;
• парез желудка при сахарном диабете;
• в качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке).

  Режим дозирования

  В/м или медленно в/в.

  Взрослым и подросткам старше 14 лет: 1 ампула (10 мг метоклопрамида) 3-4 раза в сут.

  Дети от 3 до 14 лет: терапевтическая доза составляет 0.1 мг метоклопрамида/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 0.5 мг метоклопрамида/кг массы тела.

  При нарушении функции почек дозу препарата подбирают соответственно степени выраженности нарушения функции почек.

  Клиренс креатинина	Доза метоклопрамида
  до 10 мл/мин	10 мг 1 раз в день
  от 11 до 60 мл/мин	суточная доза 15 мг, разделенная на два приема (10 мг + 5 мг)

  Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных применением цитостатиков:

  Схема 1.

  Кратковременная капельная инфузия (в течение 15 минут) в дозе 2 мг/кг за полчаса до начала лечения цитостатическим средством, а затем через 1.5 ч, 3.5 ч, 5.5 ч и 8.5 ч после применения цитостатиков.

  Схема 2.

  Длительная капельная инфузия в дозе 1.0 или 0.5 мк/кг в ч, начиная за 2 ч до применения цитостатического средства, затем в дозе 0.5 или 0.25 мг/кг в ч в течение последующих 24-х ч после применения цитостатического средства.

  Капельную инфузию проводят кратковременно в течение 15 минут после предварительного разведения дозы церукала в 50 мл инфузионного раствора.

  Инъекционный раствор церукала можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия или 5%-ным раствором глюкозы.

  Церукал применяют в течение всего периода лечения цитостатическими средствами.

  Побочное действие

  Со стороны нервной системы: иногда могут возникать чувство усталости, головные боли, головокружение, чувство страха, беспокойство, депрессия, сонливость, шум в ушах; в отдельных случаях, главным образом у детей, может развиваться дискинетический синдром (непроизвольные тикообразные подергивания мышц лица, шеи или плеч). Возможно появление экстрапирамидных расстройств: спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (в т.ч. окулогирный криз), спастическая кривошея, опистотонус, мышечный гипертонус. Паркинсонизм (тремор, подёргивание мышц, ограниченная подвижность, риск развития у детей и подростков увеличивается при превышении дозы 0.5 мг/кг/сут) и поздние дискинезии (у больных пожилого возраста с хронической почечной недостаточностью). В единичных случаях возможно развитие тяжелого нейролептического синдрома.

  При длительном лечении церукалом у больных пожилого возраста возможно развитие симптомов паркинсонизма (тремор, подёргивание мышц, ограниченная подвижность) и поздние дискинезии.

  Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: суправентрикулярная тахикардия, гипотензия, гипертензия.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, сухость во рту.

  Со стороны эндокринной системы: при длительном применении препарата могут возникать гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), галакторея (самопроизвольное истечение молока из молочных желез) или нарушения менструального цикла; при развитии этих явлений метоклопрамид отменяют.

  Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к метоклопрамиду;
  • феохромоцитома (возможен гипертонический криз, в связи с выбросом катехоламинов);
  • кишечная непроходимость, перфорация кишечника и желудочно-кишечное кровотечение;
  • пролактинзависимая опухоль;
  • эпилепсия и экстрапирамидные двигательные расстройства;
  • I триместр беременности и период лактации;
  • возраст до 2 лет.

  С осторожностью: при артериальной гипертензии, нарушениях функции печени, повышенной чувствительности к прокаину и прокаиномиду, детям в возрасте от 2-х до 14 лет

  Во время 2 и 3 триместра беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.

  Больным со сниженной функцией почек препарат назначают в уменьшенных дозах.

  В связи с содержанием натрия сульфита препарат не следует назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применять в I триместре беременности и период лактации.

  В II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям

  Применение при нарушениях функции печени

  С осторожностью применять данный препарат при нарушениях функции печени.

  Применение при нарушениях функции почек

  Больным со сниженной функцией почек препарат назначают в уменьшенных дозах. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек следят за возможным развитием побочных явлений, в случае их возникновения препарат отменяют.

  Применение у детей

  Нельзя назначать детям до 2-х лет.

  С осторожностью назначают детям в возрасте от 2-х до 14 лет. У подростков следят за возможным развитием побочных явлений, в случае их возникновения препарат отменяют.

  Особые указания

  В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  В процессе лечения больным запрещается употребление алкоголя.

  У подростков и у больных с тяжелыми нарушениями функции почек следят за возможным развитием побочных явлений, в случае их возникновения препарат отменяют.

  Не эффективен при рвоте вестибулярного генеза.

  На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме.

  Передозировка

  Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и артериальной гипо- или гипертензией. При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 ч после отмены лекарственного. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи отравлений при передозировке до сих пор не выявлены.

  Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2.5 - 5 мг; следует придерживаться рекомендации производителя). Возможно применение диазепама.

  Лекарственное взаимодействие

  Несовместим с инфузионными растворами, имеющими щелочную среду.

  Снижение действия антихолинэстеразных средств.

  Усиливает всасывание антибиотиков (тетрациклина, ампициллина), парацетамола, леводопы, лития и алкоголя.

  Уменьшает всасывание дигоксина и циметидина.

  Усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

  Не следует одновременно с метоклопрамидом назначать нейролептические препараты во избежание возможного усиления экстрапирамидных расстройств.

  Может влиять на действие трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (МАО) и симптоматических средств.

  Снижает эффективность терапии H₂-гистаминоблокаторами.

  Увеличение риск развития гепатотоксичности при комбинации с гепатотоксичными средствами.

  Снижает эффективность перголида, леводопы.

  Увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концентрации.

  Повышает концентрацию бромокриптина.

  При одновременном назначении церукала с тиамином (Витамин В1) последний быстро распадается.

  Условия хранения препарата Церукал^®

  Список Б.

  Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C.

  Хранить в недоступном для детей месте.

   

  Срок годности препарата Церукал^®

  Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

   

  Условия реализации

  Препарат отпускается по рецепту.