Дексаметазон-Реневал капли глазн 0,1% 10мл

Обновление ПФК АО (Россия)

капли глазные 0.1%

Латинское название

Dexamethasone

Действующее вещество

Дексаметазон*(Dexamethasonum)

АТХ

S01BA01 Дексаметазон

Фармакологическая группа

Офтальмологические средства

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество

Дексаметазона натрия фосфата — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества

Борная кислота, натрия тетрабората декагидрат (натрий тетраборнокислый 10-водный), динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландины, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина‑1 и интерлейкина‑2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60–70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.

Показания

Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст (до 18 лет). Вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы); туберкулез глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований по безопасности и эффективности применения дексаметазона у беременных и кормящих матерей не проводилось. Препарат можно применять только в том случае, если значимость эффекта для матери превышает риск развития побочных действий плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослым при выраженном воспалительном процессе — в течение первых 24–48 часов лечения закапывают в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли каждые два часа, при уменьшении воспаления — каждые 4–6 часов.

Для профилактики воспалительных процессов после глазных операций и травм в течение первых 24 часов после операции препарат закапывают 4 раза в день, далее в течение 2 недель — 3 раза в день.

Побочные действия

При длительном применении (более 3 нед) возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки;

Очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит.

Взаимодействие

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Передозировка

Симптомы

Возможно усиление дозозависимых описанных побочных действий.

Лечение

Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

В ходе лечения (при длительности более 2 недель) необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. При закапывании мягкие контактные линзы необходимо снимать, вновь надеть их можно не ранее чем через 15–20 мин. В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания. Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1%.

По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена.

Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают крышками, навинчиваемыми из полимерных материалов.

2, 5 тюбик-капельниц по 1 мл, 2 мл или 2 тюбик-капельницы по 1,5 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление».

Юридический адрес

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

Производитель

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Адрес места производства

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»,

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

E-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Дексаметазон

3 года. После вскрытия – 14 сут.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Дексаметазон

В защищенном от света месте, при температуре 2–18 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.