Дайвонекс мазь д/наруж примен 50мкг/г 30г

Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия)

мазь для наружного применения 0.005%

Латинское название

Daivonex®

Действующее вещество

Кальципотриол*(Calcipotriolum)

АТХ

D05AX02 Кальципотриол

Фармакологическая группа

Псориаза средство лечения (Дерматотропные средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

L40.0 Псориаз обыкновенный

Состав

Мазь для наружного применения	1 г
активное вещество:
кальципотриол	50 мкг
вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 20 мкг; макрогола стеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетата дигидрат — 65 мкг; натрия гидрофосфата дигидрат — 260 мкг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг; вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г

Описание лекарственной формы

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

D-витаминоподобное, противопсориатическое

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита витамина D₃. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола — от 1 до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T_1/2 очень короткий.

Показания

Псориаз вульгарный (в т.ч. в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).

Противопоказания

гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;

заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: гиперкальциемия; гиперкальциурия; гипервитаминоз D; нефролитиаз в анамнезе; возраст старше 65 лет; острая почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Местно.

Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь — утром, кортикостероид — вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза — не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 нед от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8 нед.

Дети. Старше 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю — не более 75 г; от 6 до 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю — не более 50 г.

Побочные действия

Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10; нечасто — >1/1000, <1/100; редко — >1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема; нечасто — обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит; очень редко — обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек или отек лица.

Взаимодействие

Дайвонекс^® нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Передозировка

Симптомы: повышение концентрации кальция в крови.

Лечение: следует прекратить терапию.

Особые указания

Не рекомендуется наносить Дайвонекс^® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица следует тщательно мыть руки после каждого применения препарата.

Применение у пациентов моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи).

Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг/нед (1 мл раствора Дайвонекс^® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс^®).

Во время лечения препаратом Дайвонекс^® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск. 

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,005%. По 30 или 100 г в тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе в картонной пачке.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик: ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия. 285, Кешел Роад, Дублин, 12, Ирландия/LEO Laboratories Limited, Ireland/285, Kashel Road, Dublin, 12, Ireland.

Выпускающий контроль качества: ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С, Дания. Индустрипаркен, 55, ДК-2750, Баллеруп, Дания/LEO Pharma A/S, Denmark. Industriparken, 55, DK-2750, Ballerup, Denmark.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс».

Тел.: (495) 760-93-41.

Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Дайвонекс®

2 года. После вскрытия тубы – 6 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Дайвонекс®

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.