Амелотекс р-р д/в/м введ 10мг/мл 1,5мл №5

Сотекс ФармФирма (Россия)

раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл

Латинское название

AMELOTEX

Действующее вещество

Мелоксикам*(Meloxicamum)

АТХ

M01AC06 Мелоксикам

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС — Оксикамы)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M13.9 Артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M45 Анкилозирующий спондилит

Состав

Раствор для внутримышечного введения	1 амп. (1,5 мл)
действующее вещество:
мелоксикам	15 мг
вспомогательные вещества: меглумин; гликофурфурол; полоксамер 188; натрия хлорид; глицерол; натрия гидроксид раствор 1 М; вода для инъекций

Описание лекарственной формы

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее

Фармакодинамика

НПВС, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.

Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез ПГ в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы — 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от C_max в плазме.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T_1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. V_d низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенное влияние на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания

ревматоидный артрит;

остеоартроз;

анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

некомпенсированная сердечная недостаточность;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

цереброваскулярное или иные кровотечения;

выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Cl креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 15 лет.

C осторожностью: ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; застойная сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о язвенном поражении ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное использование НПВС; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). В перечисленных выше случаях для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко — по 7,5–15 мг/сут. При незначительном или умеренном снижении функции почек (Cl креатинина >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов — 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе — 7,5 мг.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны ССС: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение (в т.ч. нечеткость) зрения.

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.

Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Взаимодействие

При одновременном применении с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных ЛС.

Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота и антагониста нет.

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением ОЦК и сниженной КФ (дегидратация, ХСН, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии ХСН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл. По 1,5 мл в ампулах бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 3 и 5 амп.) или 4 контурные ячейковые упаковки (по 5 амп.) помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с.п. Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата АМЕЛОТЕКС®

4 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата АМЕЛОТЕКС®

В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C. Не хранить в холодильнике.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.