Экодакс крем д/наруж примен 1% 10г

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)

крем для наружного применения 1%

Латинское название

Ecodax®

Действующее вещество

Эконазол*(Econazolum)

АТХ

D01AC03 Эконазол

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B35.0 Микоз бороды и головы

B35.9 Дерматофитии неуточненные

B35-B49 Микозы

B36.0 Разноцветный лишай

B37 Кандидоз

L08.1 Эритразма

L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

Состав

Состав на 1 г крема

Активное вещество:

Эконазола нитрат 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 0,9 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3,65 мг, фосфорная кислота 0,02 мг, хлорокрезол 1,0 мг, цетомакрогол 1000 50,0 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) 70 мг, парафин мягкий белый 150,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, вода очищенная — ск. треб. до 1,0 г.

Описание лекарственной формы

Однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета практически без запаха.

Фармакодинамика

Эконазол — производное имидазола, противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит синтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis. Microsporum audouinii, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, Corynebacterium, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторых грамположительных бактерий (стрептококков, стафилококков и Nocardia minutissima). Эффективен в отношении грибов, устойчивых к лечению другими лекарственными средствами. При местном применении вызывает гибель грибов в течение 3 дней, способствует быстрой регрессии жжения и зуда кожных покровов.

Фармакокинетика

При наружном применении препарат проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция минимальна и практически незначима. Менее 1% применяемой дозы выводится с каловыми массами — кишечником, и почками.

Показания

-     Дерматомикозы кожи волосистой части головы, вызванные дерматофитами, дрожжами, плесневыми грибами, в том числе, осложненные суперинфекцией грамположительными бактериями.

-     Эритразма.

-     Разноцветный лишай.

-     Кожные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами.

Противопоказания

-     Повышенная чувствительность к эконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата.

-     Детский возраст до 18 лет.

Не наносить препарат на участки с повреждением кожных покровов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Перед применением препарата Экодакс^®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата при беременности возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети старше 18 лет: на пораженный участок кожи наносят крем тонким ровным слоем и втирают до полного впитывания 2 раза в день (утром и вечером).

Длительность применения — 2 недели, при лечении высококератинизированных участков кожи (стоп) — до 1,5 месяцев.

Побочные действия

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ≥ 1% пациентов, применявших Экодакс^®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, чувство жжения кожи; осложнения общего характера и реакции в месте введения: боль в месте введения.

Нежелательные реакции, наблюдающиеся у < 1% пациентов, применявших Экодакс^®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема; осложнения общего характера и реакции в месте введения: ощущение дискомфорта, отек.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: индивидуальная непереносимость эконазола и других компонентов, входящих в состав препарата (реакции гиперчувствительности), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: контактный дерматит, высыпания, крапивница, волдыри, шелушение кожи.

Неизвестно: раздражение, сухость, гипопигментация, атрофия кожи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Эконазол является ингибитором CYP3A4/2С9. В связи с низкой системной доступностью, при нанесении на кожу клинические значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагуляционный эффект.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Экодакс^®, проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме крема Экодакс^® внутрь возможны тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Только для наружного применения.

У больных экземой перед началом лечения необходимо провести противоэкземную терапию.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии в рекомендованные сроки необходимо верифицировать диагноз.

В случае развития реакции гиперчувствительности или химического раздражения, а также любого из побочных эффектов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, на открытые раны. При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и, в случае сохранения симптомов, обратиться к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%.

10 г или 20 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.),

Worli, Mumbai 400 030, India.

Адрес производственной площадки

Участок № 304-308, Г.И.Д.К., Индастриал Ареа, Паноли: 394 116, Гуджарат Штат, Индия

Plot № 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон»,

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Экодакс®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Экодакс®

При температуре не выше 30 °C (не замораживать)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.