ТераФлю Экстра пор д/р-ра д/внутр №10 лимон

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

• парацетамол (paracetamol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• фенилэфрин (phenylephrine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• фенирамин (pheniramine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Терафлю^® Экстра

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) сыпучий, содержащий гранулы белого и желтого цвета, со специфическим запахом, допускается наличие мягких комков.

Вспомогательные вещества: сахароза - 12 600 мг, ацесульфам калия - 19 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.147 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.035 мг, мальтодекстрин M100 - 26 мг, кремния диоксид - 13 мг, ароматизатор лимонный натуральный WONF Durarome 860.098 TD - 300 мг, ароматизатор лимонный натуральный Durarome 860.202 TD 09.91 - 35 мг, лимонная кислота - 1000 мг, натрия цитрата дигидрат - 180 мг, кальция фосфат - 35 мг.

15 г - пакетики многослойные (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы "простуды". Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенирамин - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрин - альфа₁-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T_1/2 составляет 1-3 ч.

Фенирамин

C_max фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T_1/2 фенирамина - 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C_max в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T_1/2 составляет 2-3 ч.

Показания препарата Терафлю^® Экстра

• симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

  Режим дозирования

  Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).

  ТераФлю^® Экстра можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

  Не следует применять ТераФлю^® Экстра более 5 дней.

  У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

  При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

  У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

  Побочное действие

  Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

  Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

  Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, ангионевротический отек; неизвестно - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

  Нарушения психики: редко - повышенная возбудимость, нарушение сна.

  Со стороны органа зрения: редко - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту, запор, дискомфорт в желудке, диарея.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница.

  Со стороны мочевыделительной системы: редко - затруднение мочеиспускания.

  Общие реакции: редко - недомогание.

  Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются и появляются любые другие побочные эффекты, пациент должен обратиться к врачу.

  Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
  • артериальная гипертензия;
  • портальная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • гипертиреоз;
  • закрытоугольная глаукома;
  • феохромоцитома;
  • алкоголизм;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
  • одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 12 лет.

  С осторожностью: при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Не рекомендуется применять препарат при беременности и грудном вскармливании в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у данной категории пациентов.

  Применение при нарушениях функции печени

  С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени.

  Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.

  Применение при нарушениях функции почек

  С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях почек.

  Применение у детей

  Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

  Применение у пожилых пациентов

  У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

  Особые указания

  Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

  Пациентам следует обратиться к врачу, если:

  • наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
  • симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

  Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

  Терафлю^® Экстра содержит:

  • сахарозы 12.6 г на пакетик. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Терафлю^® Экстра;
  • краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции;
  • натрия 42.2 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

  Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  Терафлю^® Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

  Передозировка

  Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом.

  Парацетамол

  Симптомы: в основном проявляются после приема 10-15 г парацетамола. В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

  Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

  Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

  Лечение: введение N-ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

  Фенирамин и фенилэфрин

  Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного "психоза".

  Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

  В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов. При развитии судорог вводить диазепам.

  Лекарственное взаимодействие

  Парацетамол

  Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

  Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

  При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

  Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его C_max в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

  Парацетамол может приводить к увеличению T_1/2 хлорамфеникола.

  Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

  Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

  Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.

  Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

  Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

  Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

  Фенирамин

  Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

  Фенилэфрин

  Терафлю^® Экстра противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.

  Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

  Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

  Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.

  Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

  Условия хранения препарата Терафлю^® Экстра

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

  Срок годности препарата Терафлю^® Экстра

  Срок годности - 2 года.

  Условия реализации

  Препарат отпускается без рецепта.