Терафлю Макс пор д/р-ра д/внутр №8 лимон

Рафтон Лабораториз (Великобритания)

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

Фармакологическая группа

ОРЗ и простуды симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин) (Анилиды в комбинациях)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

M25.5 Боль в суставе

M79.1 Миалгия

R07.0 Боль в горле

R50.0 Лихорадка с ознобом

R51 Головная боль

R52.9 Боль неуточненная

Состав

Описание лекарственной формы

Сыпучий порошок от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона, без крупных агломератов. Допускается наличие бесцветных блестящих кристаллов.

Фармакодинамика

ТераФлю Макс с лимонным вкусом является комбинированным лекарственным средством, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. За счет угнетения циклооксигеназы арахидоновой кислоты предотвращает образование простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС).

Фенилэфрин — симпатомиметическое средство с преимущественно прямым воздействием на адренорецепторы (в основном на альфа-адренергическую активность), устраняющее заложенность носа и уменьшающее отек слизистых оболочек пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание.

Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простуде и гриппе.

Парацетамол. Отсутствие подавления периферического синтеза простагландинов придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза простагландинов являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Фенилэфрииа гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид имеет подтвержденную деконгестантную активность и оказывает воздействие путем сужения сосудов с целью уменьшения отечности слизистой носовой полости.

Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота (витамин С) —  незаменимый компонент питания человека. Ее включают в рацион с целью дополнения суточного потребления витамина С. Она играет особо важную роль на ранних стадиях острых вирусных инфекций, например при простуде, поскольку запасы витамина С при данных состояниях могут истощаться, а аппетит снижается.

Фармакокинетика

Парацетамол

Всасывание. Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы является минимальным.

Метаболизм. Парацетамол метаболизируется в печени и выделяется с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Выведение. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Фенилэфрина гидрохлорид

Всасывание. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Соответствующие данные отсутствуют.

Метаболизм. Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени; таким образом фенилэфрина гидрохлорид, применяемый перорально, имеет сниженную биодоступность.

Выведение. Фенилэфрина гидрохлорид выводится с мочой почти полностью в форме конъюгата сульфата.

Аскорбиновая кислота

Всасывание. Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Аскорбиновая кислота активно распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Метаболизм. Соответствующие данные отсутствуют.

Выведение. Аскорбиновая кислота, превышающая потребность в ней организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Показания

ТераФлю Макс применяется для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, боль в суставах и мышцах, ощущение заложенности носа, боли в пазухах носа и горле.

Противопоказания

повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;

тяжелые нарушения функции печени или почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

гиперфункция щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз);

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);

артериальная гипертензия;

закрытоугольная глаукома;

одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других гипотензивных препаратов (в т.ч. в период до 14 дней после их отмены), одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

сахарный диабет и заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара;

дефицит сахаразы/изомальтазы;

редкое наследственное нарушение в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции;

хронический алкоголизм;

одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;

детский возраст (до 18 лет);

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гиперплазия предстательной железы, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; сердечно-сосудистые заболевания, включая повышение артериального давления, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно), алкогольное поражение печени, феохромоцитома; наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск развития метаболического ацидоза; пациенты с пониженным уровнем глутатиона (в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью), одновременное применение гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Следует вимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата.

Внутрь. Препарат предназначен только для кратковременного применения. Содержимое одного пакета соответствует разовой дозе. Для приготовления горячего напитка содержимое пакета растворить в стакане горячей воды (но не кипятка), помешивать до растворения.Свежеприготовленный напиток выпить горячим или теплым.

Рекомендуется применять взрослым и детям старше 18 лет по 1 пакету с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза — 4 пакета. Не превышать указанную дозу. Курс лечения — не более 5 дней. Если при приеме препарата в течение 5 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени или почек. Этим пациентам необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию веществ, у пациентов с нарушением функции печени или почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);  нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, лейкопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления (в большинстве случаев у пациентов с закрытой глаукомой).

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхообструкция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота, рвота, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи, дизурия.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие. В случае появления любых нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Фенилэфрина гидрохлорид

Ингибиторы МАО. При совместном приеме симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид, и ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов (например, дигоксин) и фенилэфрина гидрохлорида может увеличивать риск аритмии и инфаркта миокарда.

Трициклические антидепрессанты. Одновременное применение трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин) и фенилэфрина гидрохлорида может увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Симпатомиметики. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида и других симпатомиметических аминов может приводить к повышению артериального давления и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрина гидрохлорид может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных средств.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Галотан. Одновременное применение галотана и фенилэфрина повышает риск развития желудочковой аритмии.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метисергид). Одновременное применение с фенилэфрином может повышать риск развития эрготизма.

Парацетамол

Антикоагулянты. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным ежедневным приемом парацетамола с повышенным риском развития кровотечений.

Противорвотные средства. Метоклопрамин и домперидон могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Колестирамин. Колестирамин может снижать скорость всасывания парацетамола.

Глюкокортикостероиды. Увеличивают риск развития глаукомы.

Урикозурические препараты. Одновременное применение урикозурических препаратов и парацетамола может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Индукторы ферментов микросомалъного окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, дифенин, карбамазепин, зидовудин, флумецинол). Увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Ингибиторы микросомалъного окисления (циметидин). Снижает риск развития гепатотоксического действия.

Седативные лекарственные средства. Парацетамол усиливает эффекты седативных лекарственных средств.

Этанол. Парацетамол усиливает эффекты этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонтеские, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина. Повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора.

Передозировка

Симптомы

Передозировка парацетамола. В течение первых 24 часов — бледность кожных покровов, тошнота, рвота и боль в животе. Повреждение печени может появиться через 24–48 часов после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможны нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга, летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида. Передозировка фенилэфрина гидрохлорида также может вызывать тошноту и рвоту. Кроме того, симптомы включают в себя нервозность, головную боль, головокружение, бессонницу, гипертензию, рефлекторную брадикардию, мидриаз, острую закрытоугольную глаукому (наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардию, ощущение сердцебиения, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), дизурию и задержку мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, гипертрофией предстательной железы). Особенности тяжелой передозировки фенилэфрина гидрохлорида включают в себя гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания, галлюцинациями, судорогами и аритмиями.

Однако в случае с комбинированным препаратом, содержащим парацетамол и фенилэфрина гидрохлорид, передозировка скорее вызовет симптомы токсичности со стороны печени, связанные с парацетамолом, чем симптомы токсичности, связанные с фенилэфрином.

Лечение

Симптоматическое. Необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамола. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Лечение активированным углем и промывание желудка следует рассматривать, если чрезмерная доза была принята менее 1 часа назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными). Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено до 2 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 часов после приема препарата, содержащего парацетамол и фенилэфрин. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения.

Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 часа поле приема препарата, содержащего парацетамол и фенилэфрин, необходимо направить к специалисту по отравлениям.

При гипертензивных эффектах передозировки фенилэфрина гидрохлорида можно применять внутривенные блокаторы альфа-адренорецепторов, такие как фентоламин.

Особые группы пациентов

Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамола наиболее вероятен у пациентов, длительно получающих лечение ферментиндуцирующими средствами (такими как карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный); пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых; пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ-инфекцией, кахексией, голодающие).

Особые указания

Искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, а также с ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противоэпилептическими препаратами, рифампицином, хлорамфениколом.

Одно саше содержит 1,936 г сахарозы, что соответствует 0,2 хлебным единицам.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. ТераФлю Макс может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 5 г порошка в четырехслойном пакетике (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/сурлин).

Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 штук помещают в картонные пачки, размещенные индивидуально или попарно, скрепленные через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания. Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, Девон, EX33 2DL, Великобритания.

Wrafton Laboratories Limited, United Kingdom. Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, United Kingdom.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной «Горячей линии» 8 800-333-46-94.

e-mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата ТераФлю Макс

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата ТераФлю Макс

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.