Спитомин таб 10мг №60

ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия)

таблетки 10 мг

таблетки 5 мг

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

N05BE01 Буспирон

Фармакологическая группа

Анксиолитическое средство (транквилизатор) (Серотонинергические средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F10.3 Абстинентное состояние

F32 Депрессивный эпизод

F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

F41.0 Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]

F41.1 Генерализованное тревожное расстройство

F45.3 Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы

G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, всегда в одно и то же время дня, до или после еды (чтобы избежать значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови на протяжении суток).

Прием пищи повышает биодоступность буспирона.

Сок грейпфрута повышает концентрацию буспирона в плазме крови. Пациентам, принимающим буспирон, следует избегать употребления больших количеств сока грейпфрута.

Режим дозирования

Доза должна подбираться для каждого пациента индивидуально. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу можно повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза — 20–30 мг в день. Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.

Препарат нельзя назначать эпизодически для лечения повседневной тревоги и стресса, поскольку терапевтический эффект препарата Спитомин^® развивается только после многократного приема и проявляется не ранее чем через 7–14 дней лечения. При совместном применении буспирона с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 рекомендуется более низкая начальная доза буспирона (5 мг/сут), которую можно постепенно повышать при тщательном медицинском контроле состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. На основании имеющихся данных сам по себе пожилой возраст или пол пациента не требует уточнения дозы.

Нарушение функции почек. После однократного назначения пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 20–49 мл/мин/1,73 м²) отмечалось незначительное повышение концентрации буспирона в крови без увеличения Т_1/2. Таким пациентам буспирон следует назначать с осторожностью, начальная доза составляет 5 мг в сутки. Перед повышением дозы следует тщательно контролировать симптомы и реакцию пациентов на лечение. Однократное назначение буспирона пациентам с анурией вызывало повышение концентрации его метаболита 1-РР в крови, проводимый гемодиализ не оказывал влияния ни на концентрацию буспирона, ни на концентрацию 1-РР. Буспирон не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин/1,73 м², особенно пациентам с анурией, вследствие возможного повышения концентрации буспирона или его метаболитов в крови.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени у препаратов типа буспирона понижается эффект первого прохождения. После однократного применения у пациентов с циррозом печени наблюдалось повышение С_max неизмененного буспирона и Т_1/2. При нарушении функции печени препарат следует применять с осторожностью, с индивидуальной титрацией дозы с целью понижения центральных побочных реакций, обусловленных повышением С_max буспирона. Более высокие дозы следует назначать с осторожностью только спустя 4–5 дней после назначения предыдущей дозы.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Детям и подросткам до 18 лет препарат противопоказан. У детей и подростков младше 18 лет, получавших буспирон в течение 6 недель, не подтвердилась эффективность буспирона в дозах, рекомендуемых взрослым для лечения генерализованного тревожного расстройства. У детей и подростков младше 18 лет концентрация буспирона и его активных метаболитов в плазме была выше, чем у взрослых, получавших эквивалентные дозы препарата. Возможность применения препарата у детей и подростков не установлена, т.к. безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены.

Длительность приема. Эффект буспирона развивается в течение 7–14 дней, а для развития полного эффекта необходимо 4 недели. Эффект буспирона при длительном применении (более 4 недель) не изучался. При длительном применении невозможно предсказать его хроническое токсическое воздействие на ЦНС или другие органы.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в блистере из комбинированной пленки «cold» (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)/алюминиевая фольга. 6 блистеров (60 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Наименование и фактический адрес организации-производителя лекарственного препарата. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 9900 Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия (9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary) (производство готовой лекарственной формы);

1165, Будапешт, ул. Бекеньфельди 118-120 (1165 Budapest, Bokenyfoldi ut118-120, Hungary) (первичная, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества).

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», Россия, 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Спитомин®

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Спитомин®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.