Азитромицин капс 500мг №3

Азитромицин капс 500мг №3

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Данного товара нет в продаже. Посмотрите другие популярные товары в этой категории или воспользуйтесь поиском вверху страницы.
Описание

Производство Медикаментов (Россия)

капсулы 250 мг

капсулы 500 мг

Латинское название

Azithromycin

Действующее вещество

Азитромицин*(Azithromycinum)

АТХ

J01FA10 Азитромицин

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A26.0 Кожный эризипелоид

A46 Рожа

A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта

A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная

A69.2 Болезнь Лайма

H65.0 Острый средний серозный отит

H66.0 Острый гнойный средний отит

J01.9 Острый синусит неуточненный

J02 Острый фарингит

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J18.9 Пневмония неуточненная

J20.9 Острый бронхит неуточненный

J42 Хронический бронхит неуточненный

L01 Импетиго

L30.3 Инфекционный дерматит

L70.0 Угри обыкновенные

N30 Цистит

Состав

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин) – 500 мг      или     – 250 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая                                   – 40,20 мг     или     – 109,0 мг

Магния стеарат                                                                    – 5,70 мг       или     – 3,75 мг

Масса содержимого капсулы                                             – 570 мг        или       – 375 мг

Состав оболочки капсулы №00:

Корпус: диоксид титана 2,00%, желатин до 100%

Крышечка: диоксид титана 1,74%, закатный желтый FCF - FD & C 0,41%, желатин до 100%.

Состав оболочки капсулы №0:

Корпус: диоксид титана 2,00%, желатин до 100%

Крышечка: диоксид титана 1,74%, закатный желтый FCF - FD & C 0,41%, желатин до 100%.

Описание лекарственной формы

Капсулы 250 мг:

Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.

Капсулы 500 мг:

Твердые желатиновые капсулы №00. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг – 37% (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация ( Cmax ) после перорального приема 0,5 г – 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации ( TCmax ) – 2–3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%.

Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами (полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами), где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей. В очагах инфекции концентрации на 24–34% выше, чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5–7 дней после приема последней дозы.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны. В метаболизме азитромицина участвуют изоферменты CYP 3 A 4, CYP 3 A 5, CYP 3 A 7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс – 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема – 14–20 ч, длинный период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч – 41 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы.

Более 50% азитромицина выводится кишечником в неизменном виде, 6% – почками. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmax увеличивается (на 31%), показатель площадь под кривой «концентрация-время» ( AUG ) не изменяется.

У пожилых мужчин (65–85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30–50%).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
  • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема ( erythema migrants );
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или кетолидов, или к другим компонентам препарата;
  • тяжелая печеночная недостаточность класс С по Чайлд-Пью);
  • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

  • миастения;
  • нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
  • терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
  • у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT , у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью;
  • при совместном применении циклоспорина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Азитромицин при беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применять только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки по 500 мг, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лег с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 2 капсулы 250 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 250 мг 2 раза в неделю в течение 9 дней. Курсовая доза 6,0 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 2 капсулы по 500 мг, затем со 2-го по 5-й день по 500 мг ежедневно. Курсовая доза 3,0 г.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – одновременно 2 капсулы по 500 мг однократно.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты : коррекция дозы не требуется, поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные действия

В соответствии с рекомендациями ВОЗ частота побочных эффектов классифицируется: Очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; очень редко – менее 0,01%, неизвестная частота – не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боли в животе, жидкий стул, гастрит, дисфагия, повышение секреции слюнных желез; нечасто — метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, вздутие живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — аритмия типа «пируэт», понижение артериального давления желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT , двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение/вертиго, сонливость, парестезия, нервозность, бессонница, нарушение вкусовых ощущений; редко — ажитация; неизвестная частота — гиперактивность, агрессивность, беспокойство, судороги, обморок, гипестезия, потеря или извращение обоняния, бред, галлюцинации, миастения.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах, вертиго, нарушение зрения; неизвестная частота — обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени).

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто — нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в шее, боль в спине; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : нечасто — гепатит; редко — изменение лабораторных показателей функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом), фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожные высыпания, крапивница, дерматит, потливость, сухость кожи; редко — фотосенсибилизация; неизвестная частота — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Прочие: нечасто — астения, ощущение усталости, недомогание, отеки лица, периферические отеки, лихорадка, боль в груди.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT .

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротсина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина па фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (С max ) и площади под кривой «концентрация–время» ( AUC 0 - 5 ) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT .

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax , общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.

При наличии симптомов нарушения функции печени, такие как астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, гак как фармакокинетические свойства препарата позволяют рекомендовать более короткий и простой режим дозирования.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Применение препарата может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile , как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT , у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушением водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг и 500 мг.

По 3 капсулы (500 мг) в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 3 капсулы (250 мг) в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

ООО «Производство Медикаментов».

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина, 43, а/я 3.

Тел/факс: (863) 248-31-32, 248-80-10, (863) 265-87-22

Адрес производства:

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина, 43.

Тел/факс: (863) 248-31-32, 248-80-10

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Азитромицин

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Азитромицин

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Развернуть

Популярные товары из этой категории

Цены на сайте не являются публичной офертой. Внешний вид товара может отличаться от представленного на сайте. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении бронирования с помощью сайта