Солантра крем д/наруж примен 1% 30г

Владелец регистрационного удостоверения:

GALDERMA, S.A. (Швейцария)

Произведено:

Laboratoires GALDERMA (Франция) Код ATX: D11AX22 (Ivermectin) Активное вещество: ивермектин (ivermectin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Солантра®

Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: ЛП-003692 от 20.06.16 - ДействующееДата перерегистрации: 21.06.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Солантра^®

Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.

	1 г
ивермектин	10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол - 40 мг, изопропилпальмитат - 40 мг, карбомер сополимер тип В - 2 мг, диметикон 20 Cst - 5 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.5 мг, цетиловый спирт - 35 мг, стеариловый спирт - 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир - 30 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, метилпарагидроксибензоат - 2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 10 мг, пропиленгликоль - 20 мг, олеиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% - до pH 6.3±0.3, вода очищенная - до 1000 мг.

15 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа Фармако-терапевтическая группа: Другие дерматологические препараты

Фармакологическое действие

Средство для наружного применения, относится к группе авермектина. Оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия ивермектина при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

После наружного применения ивермектина C_max в равновесном состоянии (после 2 недель лечения) в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (C_max 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_{0-24 ч} составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. В равновесном состоянии уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_{0-24 ч} 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь ивермектина в дозе 6 мг у здоровых добровольцев (AUC_{0-24 ч} 134 ±66 нг×ч/мл).

In vitro связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3А4.

Были выявлены 2 основных метаболита ивермектина (3"-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин). Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC ), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Конечный T_1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения ивермектина.

Показания активных веществ препарата Солантра^®

Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов. Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для наружного применения.

Применяют 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения - до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения лечение следует прекратить.

Наносят только на лицо.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - чувство жжения кожи; нечасто - раздражение кожи, зуд, сухость кожи; неизвестно - контактный дерматит, аллергические реакции, эритема.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ивермектину, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушение функции печени

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при нарушениях функции.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушение функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

После нанесения данного средства необходимо вымыть руки.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.