Пилобакт таб капс набор №42

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)

таблеток и капсул набор

Латинское название

Pilobact

Действующее вещество

Кларитромицин + Омепразол + Тинидазол [набор]

АТХ

A02BD Препараты для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды в комбинациях

Состав

Омепразол капсулы 20 мг

В одной капсуле содержится:

Активное вещество:

Омепразол — 20 мг

Вспомогательные вещества:

Non Pareil seeds (пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,5 мг, лактоза — 80 мг, крахмал кукурузный — 5 мг, маннитол — 30 мг, повидон — 15 мг, тальк очищенный — 14,5 мг, натрия лаурилсульфат — 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) — 4,5 мг.

Материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 32 мг, дихлорметан — q.s., изопропанол — q.s., диэтилфталат — 5 мг, титана диоксид — 1,4 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 3,25 мг.

Крышечка (синего цвета): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0107 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,1072 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0343 мг, желатин — 21,4327 мг. Корпус (прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0523 мг, желатин — 32,7456 мг.

Кларитромицин таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг

В одной таблетке содержится:

Активное вещество:

Кларитромицин — 250 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 101,5 мг, повидон — 17,5 мг, кроскармеллоза натрия — 30,5 мг, магния стеарат — 6,5 мг, кислота стеариновая — 11 мг, тальк очищенный — 7 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза — 8,45 мг, гипролоза — 1,65 мг, пропиленгликоль — 3,18 мг, сорбитана олеат — 1,37 мг, титана диоксид — 1,95 мг, лак желтый — 0,087 мг, ванилин — 1,95 мг, тальк очищенный — 1,37 мг.

Состав чернил для надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак — 45% (20% этерефицированный) в этаноле — 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный — 23,409% масса/масса, изопропанол — 26,882% масса/масса, н-бутиловый спирт — 2,242% масса/масса, пропиленгликоль — 2,000% масса/масса, гидроксид аммония 28% — 1,000% масса/масса.

* испаряется и не присутствует в конечном продукте.

Тинидазол таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

В одной таблетке содержится:

Активное вещество:

Тинидазол — 500 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, крахмал кукурузный — 63 мг, кроскармеллоза натрия — 12 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 7 мг.

Пленочная оболочка: опадрай OY-L-58900 (белый): гипромеллоза — 3,36 мг, титана диоксид — 3,12 мг, макрогол 4000 — 1,2 мг, лактоза — 4,32 мг.

Описание лекарственной формы

Омепразол. Твердые с «замком» желатиновые капсулы размером «2» с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «CLT» на одной стороне.

Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «TZT» на одной стороне.

Фармакокинетика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (С_max) достигается через 0,5–1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14‑гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3–4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение С_max увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Биодоступность Тинидазола — около 100%. Связь с белками плазмы — 12%. Время достижения максимальной концентрации — 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту.

Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12–14 часов. Выводится с желчью — 50%, почками — 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Противопоказания

·      Гиперчувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;

·      Одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом, ловастатином или симвастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

·      Беременность;

·      Период грудного вскармливания;

·      Органические заболевания ЦНС;

·      Порфирия;

·      Угнетение костномозгового кроветворения;

·      Детский возраст;

·      Почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки.

Способ применения и дозы

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: желтой с надписью «утро» и голубой с надписью «вечер».

В утренний прием во время или после еды следует принять содержимое части «утро» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина). В вечерний прием во время или после еды следует принять содержимое части «вечер» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. В зависимости от рекомендаций врача продолжительность лечения может составлять 7, 10 или 14 дней.

Побочные действия

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, вздутие живота, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), панкреатит, у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия, гастрит, редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, астения, периферическая невропатия, судороги, страх, тревога, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, боль в спине, перелом бедра

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (в т.ч. «пируэтная»), гипотензия, брадиаритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны органов чувств: тугоухость, нарушение зрения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко — кожная сыпь, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция, буллезный дерматит.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели: увеличение содержания креатинина в плазме крови, лактоацидоз.

Прочие: интерстициальный нефрит, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, боль в груди, носовое кровотечение, кожно-слизистый кандидоз, гипогликемия.

Взаимодействие

Одновременное применение теофиллина и кларитромицина приводит к повышению концентрации теофиллина.

Одновременное применение кларитромицина и такролимуса приводит к увеличению концентрации такролимуса.

Одновременное применение кларитромицина приводит к увеличению токсичности колхицина.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. У пациентов, принимающих эти препараты одновременно, сообщается о случаях рабдомиолиза. Пациенты должны наблюдаться на предмет признаков и симптомов миопатии. У пациентов, принимающих аторвастатин или розувастатин одновременно с кларитромицином, сообщается о редких случаях рабдомиолиза. При одновременном использовании с кларитромицином аторвастатин или розувастатин должны назначаться в возможно наименьших дозах. Рекомендуется рассматривать вопрос о корректировке дозы статина или о использовании статина, который не зависит от метаболизма с участием CYP3A (например, флувастатин или правастатин).

Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Одновременное применение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное применение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном применении с кларитромицином концентрации карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

У пациентов, принимающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, в редких случаях может развиться гипогликемия.

Одновременное применение кларитромицина с верапамилом может привести к лактоацидозу.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Омепразол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.

Передозировка

Кларитромицин

Симптомы: со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Тинидазол

При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблеток и капсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги. 7 или 10 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд,

Индастриал Эреа №3, А.В. Роуд, Девас — 455001, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Industrial Area No3, A.B. Road, Dewas — 455001, India.

Претензии потребителей направлять в представительство фирмы Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд по адресу:

129223, Москва, пр. Мира, д. 119, строение 537/2.

Тел. (495) 234 56 13/14.

Факс: (495) 234 56 19.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Пилобакт®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Пилобакт®

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.