Пикодинар капли д/внутр примен 7,5мг/мл 15мл

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Пикодинар

Капли д/приема внутрь 7.5 мг/1 мл: фл. 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл или 40 мл 1 шт. рег. №: ЛП-004579 от 12.12.17 - ДействующееДата перерегистрации: 22.01.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пикодинар

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, слегка вязкой, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) - 643.7мг, натрия бензоат - 2 мг, натрия цитрата дигидрат - 1.5 мг, лимонная кислота безводная - 1.28 мг, 10М раствор натрия гидроксида - до рН 4.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

10 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
25 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
40 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию.

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Метаболизм и выведение

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10.4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.

Показания препарата Пикодинар

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. у пациентов пожилого возраста, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

  Режим дозирования

  Внутрь.

  Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.

  Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2.5-5 мг) в сутки.

  Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

  Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0.5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

  Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

  Во время применения флакон следует держать вертикально.

  Препарат не обязательно растворять в жидкости.

  Побочное действие

  При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.

  Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

  При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны следующие нарушения.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, крапивница, зуд.

  Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

  Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея; часто - диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто - рвота, тошнота; частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

  Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; частота неизвестна - головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

  Противопоказания к применению

  • кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
  • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
  • острые воспалительные заболевания кишечника;
  • тяжелая дегидратация;
  • непереносимость фруктозы;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.

  С осторожностью

  • применять у пациентов пожилого возраста, при гипокалиемии, повышении концентрации магния в крови, пациентам с астенией;
  • применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени только под наблюдением врача.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

  Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

  Применение при нарушениях функции почек

  Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени только под наблюдением врача.

  Применение у пожилых пациентов

  С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

  Особые указания

  Как и другие слабительные средства, препарат Пикодинар не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней. При необходимости ежедневного приема слабительных средств следует выяснить причину запоров.

  Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной "привыкания" и запоров вследствие эффекта "рикошета".

  Пикодинар следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

  Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Анализ случаев показал, что эти состояния связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

  Пикодинар эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов.

  Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

  Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется.

  Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому его можно добавлять детям в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

  Передозировка

  Симптомы: при приеме в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Пикодинар, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

  Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

  Лекарственное взаимодействие

  Диуретики и ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

  Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

  Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

  Условия хранения препарата Пикодинар

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

  Срок годности препарата Пикодинар

  Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.

   

  Условия реализации

  Отпускают без рецепта.