Мукофальк гран д/сусп д/внутр пак 5г №20 апельсин

Мадаус ГмбХ (Германия)

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Латинское название

Mucofalk®

Действующее вещество

Подорожника овального семян оболочка(Tunica semenum Plantaginis ovatae)

АТХ

A06AC01 Исфагула (подорожника овального или блошного семена)

Фармакологическая группа

Слабительное средство растительного происхождения (Слабительные средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I84 Геморрой

K58 Синдром раздраженного кишечника

K59.0.0* Запор гипо- и атонический

K59.1 Функциональная диарея

K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния

Состав

Гранулы апельсиновые для приготовления суспензии для приема внутрь	5 г (1 пак. или 1 мерная ложка)
активное вещество:
порошок оболочек семян подорожника овального Plantago ovata Forssk.	3,25 г
вспомогательные вещества: сахароза — 0,4795 г; кислота лимонная — 0,435 г; декстрин — 0,294 г; натрия альгинат — 0,2515 г; натрия цитрат — 0,225 г; натрия хлорид — 0,015 г; натрия сахаринат — 0,01 г; ароматизатор апельсиновый — 0,04 г
5 г гранул содержат количество усвояемых улеводов, соответствующее 0,064 ХЕ

Описание лекарственной формы

Гранулы светло-коричневого цвета с включениями из коричневых частичек кожуры и примыкающих клеток оболочки высушенных семян подорожника овального Plantago ovata Forssk.

Фармакологическое действие

слабительное

Фармакодинамика

Активный ингредиент оболочек семян подорожника состоит из эписперма и прилегающих к нему слоев высушенных зрелых семян подорожника овального Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Оболочки семян этого подорожника особенно богаты пищевыми волокнами и растительной слизью; их содержание намного выше, чем у других видов подорожника. Оболочки семян подорожника способны поглощать объем воды до 40 раз превышающий их собственную массу. Они на 85% состоят из водорастворимого волокна, которое частично поддается ферментации (in vitro неферментируемый остаток составляет 72%) и способствует гидратации стула.

Перистальтика кишечника и скорость пассажа его содержимого могут изменяться под действием оболочек семян подорожника путем механического расширения кишечной стенки. Это происходит в результате увеличения массы содержимого толстого кишечника и снижения его вязкости вследствие поглощения воды.

При приеме оболочек семян подорожника с большим количеством жидкости объем кишечного содержимого увеличивается за счет его высокой объемообразующей способности, как следствие стимулируется растяжение анального сфинктера, что вызывает дефекацию. Одновременно с этим набухшая масса слизистого вещества образует смазочный слой, который облегчает пассаж кишечного содержимого. Препарат восстанавливает нормальную функцию кишечника.

Оболочки семян подорожника обычно действуют как слабительное в течение 12–24 ч после однократного приема. Иногда максимальный эффект достигается лишь через 2–3 дня. При гиперхолестеринемии от легкой до умеренной степени отмечалось снижение Хс-ЛПНП примерно на 7%. Исследования влияния оболочек семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общую смертность не проводились.

Показания

запор;

анальные трещины;

геморрой;

послеоперационный период при вмешательствах в аноректальной области (в целях создания более мягкой консистенции стула);

функциональная диарея;

синдром раздраженного кишечника;

вспомогательное средство к диете при гиперхолистеринемии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к подорожнику (подорожник большой, псиллиум) или любому компоненту, входящему в состав препарата;

любые внезапные изменения в режиме дефекации, которые сохраняются более 2 нед;

недиагностированное ректальное кровотечение;

неспособность к дефекации после использования слабительного;

трудности при глотании и другие проблемы в области горла и глотки;

стеноз пищевода, кардии или ЖКТ;

потенциальная или существующая кишечная непроходимость (илеус);

паралич кишечника или синдром мегаколона;

наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или врожденная недостаточность сахаразы-изомальтазы;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: копростаз или такие симптомы, как боль в животе, тошнота и рвота, что может быть признаком потенциальной или существующей кишечной непроходимости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказаний к приему препарата в период беременности и лактации нет.

Имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) относительно использования препарата во время беременности. Данные, полученные в исследованиях на животных, с целью определения репродуктивной токсичности носят ограниченный характер. Применение данного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания может рассматриваться в том случае, если это необходимо и меры по изменению питания не принесли положительных результатов.

Объемообразующие слабительные препараты следует использовать до начала использования других слабительных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для лечения хронических запоров и состояний, при которых необходима мягкая консистенция стула (например при наличии анальных трещин, геморроя)

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 пак. или 1 мерной ложке препарата Мукофальк 2–3 раза в день после размешивания в большом количестве жидкости (не менее 150 мл).

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с функциональной диареей, синдромом раздраженного кишечника или гиперхолестеринемией

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 пак. или 1 мерной ложке препарата Мукофальк 2–6 раз в день после размешивания в большом количестве жидкости (не менее 150 мл).

При повышенном уровне Хс (от легкой до умеренной степени) рекомендуется принимать препарат Мукофальк во время еды.

Препарат Мукофальк следует смешивать с достаточным количеством воды, фруктового сока или подобных жидкостей (не менее 150 мл). После перемешивания полученную суспензию необходимо принять как можно скорее. Вслед за этим следует выпить дополнительное количество жидкости (1 стакан) (см. «Особые указания»).

Препарат Мукофальк не следует принимать в положении лежа или непосредственно перед сном.

Препарат Мукофальк следует принимать в течение дня, по крайней мере за 30–60 мин до приема других ЛС или же через 30–60 мин после их приема (см. «Взаимодействие»).

При наличии у пациента длительного запора и нерегулярного стула в течение более 3 дней либо диареи, которая длится более 2 дней или сопровождается кровью либо повышением температуры, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Опыт лечения препаратом Мукофальк детей в возрасте до 12 лет носит ограниченный характер, поэтому детям, не достигшим 12 лет, применение противопоказано.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от влаги.

После вскрытия банки с препаратом необходимо ее плотно закрывать.

Побочные действия

Возможно усиление метеоризма и появление чувства переполнения в области живота, однако в процессе дальнейшего лечения эти явления, как правило, проходят.

Может развиться вздутие живота и копростаз. Существует также опасность развития илеуса или непроходимости пищевода, особенно при приеме препарата без достаточного количества жидкости.

Оболочки семян подорожника содержат аллергены, которые могут привести к реакции гиперчувствительности при приеме внутрь или при контакте с кожей. К возможным симптомам реакции гиперчувствительности относятся ринит, конъюнктивит, бронхоспазм и в некоторых случаях — анафилактический шок. Отмечались также кожные реакции, такие как экзантема и зуд. Частота этих нежелательных эффектов неизвестна.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При совместном применении препарата с такими ЛС как минералы, витамины (витамин В₁₂), сердечные гликозиды, производные кумарина, карбамазепин и препараты лития, их всасывание в тонкой кишке может замедляться. По этой причине препарат Мукофальк следует принимать за 30–60 мин до приема других ЛС или же через 30–60 мин после их приема.

С целью снижения риска развития непроходимости лечение препаратом Мукофальк при совместном приеме с лекарственными препаратами, угнетающими перистальтику кишечника (такими как опиаты, лоперамид), необходимо проводить под медицинским наблюдением.

Отдельные исследования показали, что оболочки семян подорожника вызывают снижение уровня глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, получающим лечение препаратом Мукофальк, может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Нельзя исключать возможность ослабления действия тиреоидных гормонов, даже если их прием осуществляется не одновременно с приемом препарата Мукофальк.

Передозировка

Симптомы: дискомфорт в области живота, метеоризм и развитие кишечной непроходимости.

Лечение: симптоматическое; необходимо употребление достаточного количества жидкости.

Особые указания

При приеме препарата следует выпивать не менее 1,5 л жидкости в сутки.

Использование оболочек семян подорожника в качестве вспомогательного средства к диете при гиперхолестеринемии требует медицинского наблюдения.

При отсутствии назначений врача

Препарат Мукофальк не следует принимать пациентам с копростазом и такими симптомами, как боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками потенциальной или существующей кишечной непроходимости.

Пациентам, принимающим препарат Мукофальк для лечения хронического запора, следует прекратить лечение препаратом Мукофальк и обратиться к врачу, если они испытывают боль в животе или имеют нерегулярный стул.

Во время приема Мукофалька необходимо обеспечить обильное потребление жидкости, например 150 мл воды (1 стакан воды) на каждый пакетик/мерную ложку(эквивалентно 5 г) препарата Мукофальк.

Проглатывание сухих гранул может привести к трудностям при глотании и удушью.

В отсутствие адекватного количества жидкости прием объемообразующих препаратов может привести к обструкции дыхательных путей и пищевода, сопровождающейся удушьем и кишечной непроходимостью. Симптомами этих явлений могут быть боль в груди, рвота или затруднение при глотании или дыхании.

Лечение ослабленных больных и/или пациентов пожилого возраста требует медицинского наблюдения.

При наличии желудочно-кишечных заболеваний наиболее важным аспектом лечения является обеспечение замещения жидкости и солей (электролитов).

Препарат Мукофальк содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы следует избегать потребления сахарозы.

Разовая доза Мукофалька (5 г) содержит 0,5 г сахарозы и 3,07 ккал (12,86 кДж), что эквивалентно 0,064 ХЕ.

Разовая доза Мукофалька (5 г) содержит 3,9 ммоль (90 мг) натрия. Это следует учитывать лицам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (с низким содержанием натрия/хлорида натрия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Гранулы апельсиновые для приготовления суспензии для приема внутрь.

1. По 5 г в пакетике из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 20 пак. в коробке картонной.

2. По 150 или 300 г в банке из многослойной бумаги, покрытой с внутренней стороны алюминиевой фольгой, с внешней стороны — ламинированный слой с этикеткой, дно металлическое с гальванизированным покрытием. Банка запаяна алюминиевой фольгой и закрыта крышкой из ПЭ. Мерная ложка вложена внутрь банки. Каждую банку помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ. Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Претензии потребителей направлять по адресу: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Мукофальк

3 года. После вскрытия использовать в течение 6 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Мукофальк

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.