Капецитабин таб ппо 500мг №120

Владелец регистрационного удостоверения:

ФАРМ-СИНТЕЗ, АО (Россия)

Произведено:

КОМПАНИЯ ДЕКО, ООО (Россия) Код ATX: L01BC06 (Capecitabine) Активное вещество: капецитабин (capecitabine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Кабецин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 120 шт. рег. №: ЛП-002755 от 11.12.14 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кабецин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "500" с одной стороны и стилизованным логотипом фирмы с другой.

	1 таб.
капецитабин	500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95 мг, крахмал - 37 мг, кросповидон - 16 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II синий - спирт поливиниловый, частично гидролизованный, - 40%, титана диоксид - 20%, макрогол-3350 - 20.2%, тальк - 14.8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (11-14% р-р) - 5%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.

Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Показания активных веществ препарата Кабецин

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами. Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Противопоказания к применению

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Применение у пожилых пациентов

В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).