Визин Классический капли д/глаз 0,05% 15мл

Владелец регистрационного удостоверения:

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)

Произведено:

Laboratoire UNITHER (Франция) или JANSSEN PHARMACEUTICA, NV (Бельгия)

Контакты для обращений:

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия) Код ATX: S01GA02 (Tetryzoline) Активное вещество: тетризолин (tetryzoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

	Визин® Классический	Капли глазные 0.05%: амп. 0.5 мл 10 шт. рег. №: ЛП-001570 от 06.03.12 - БессрочноДата перерегистрации: 07.03.17
		Капли глазные 0.05%: фл.-капельница 15 мл рег. №: П N013621/01 от 02.04.08 - БессрочноДата перерегистрации: 31.01.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Визин^® Классический

Капли глазные 0.05% в виде прозрачного бесцветного раствора.

	1 мл
тетризолина гидрохлорид	500 мкг

Вспомогательные вещества: кислота борная - 12.3 мг, натрия хлорид - 2.23 мг, динатрия эдетата дигидрат - 1 мг, бензалкония хлорида раствор 50% - 0.2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид - 0.1 мг), натрия тетраборат - 0.57 мг, вода очищенная - 989.78 мг.

15 мл - флаконы-капельницы пластиковые (1) с контролем первого вскрытия - пачки картонные.

Капли глазные 0.05% в виде прозрачного бесцветного раствора.

	1 мл
тетризолина гидрохлорид	500 мкг

Вспомогательные вещества: кислота борная - 12.3 мг, натрия тетраборат (боракс) - 0.25 мг, натрия хлорид - 2.23 мг, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - ампулы прозрачные для однократного применения из полиэтилена низкой плотности, спаянные в виде стрипа (5) - стрипы (2) - пакеты из бумаги/ПЭ/алюминия/пленки (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Альфа-адреномиметик для местного применения в офтальмологии Фармако-терапевтическая группа: Альфа-адреномиметик

Фармакологическое действие

Тетризолин - симпатомиметический препарат, который стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на β-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.

Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении возможна системная абсорбция у пациентов с повреждениями слизистой оболочки и эпителия. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились.

Показания препарата Визин^® Классический

• взрослым и детям старше 2 лет для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, ветер, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы), а также возникающих при аллергических реакциях, таких как поллиноз.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат применяют местно.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза/сут.

Не рекомендуется непрерывное применение препарата более 4 дней. Применение препарата более 4 дней должно проводиться только под контролем врача.

Инструкция по использованию флакона-капельницы

Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.

При первом использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки.

Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

Инструкция по использованию ампул для однократного применения

Каждая ампула препарата Визин^® Классический предназначена только для однократного применения. Препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Количества препарата в 1 ампуле достаточно для однократного введения в оба глаза.

Отломить одну ампулу от стрипа, оставшиеся ампулы положить обратно в пакет из фольги.

Открыть ампулу, отвернув верхнюю, незаполненную часть ампулы.

Закапать препарат в конъюнктивальный мешок, слегка надавливая на заполненную часть ампулы.

Побочное действие

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - усиление слезотечения, расширение зрачка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).

Предполагается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых.

Противопоказания к применению

• закрытоугольная глаукома;
• эндотелиально-эпителиальная дистрофия роговицы;
• детский возраст до 2 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, артериальная гипертензия), феохромоцитомой, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, порфирией, сухим ринитом, сухим кератоконъюнктивитом, глаукомой и у пациентов, получающих ингибиторы МАО или другие средства, способные повысить АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о проникновении препарата через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют.

Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, т.к. хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.

Применение у пожилых пациентов

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Визин^® Классический следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ИБС, а также у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или гипертиреозом.

Препарат во флаконах-капельницах содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием препарата необходимо удалить контактные линзы и установить их через 15 мин. Необходимо избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами из-за возможного нарушения их прозрачности.

Возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) при несоблюдении инструкции по применению.

Если в течение 72 ч состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.

Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), перед применением препарата необходима консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.

Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей.

Не следует использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.

Местное применение симпатомиметических аминов в конъюнктивальный мешок, в результате расширения зрачков, может иногда приводить к нарушению внутриглазного давления у предрасположенных к этому лиц.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выливать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Использование в педиатрии

Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились. У детей в возрасте от 2 до 6 лет применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В редких случаях после применения глазных капель Визин^® Классический наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами.

Передозировка

При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее, при случайном попадании препарата в ЖКТ (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), гипотермия, угнетение функции ЦНС, седативный эффект, вялость, ступор, слюнотечение, развитие сонливости, кома.

Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и детей младшего возраста, особенно при проглатывании.

Лечение: специфический антидот неизвестен. При попадании в ЖКТ назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения АД применяют фентоламин в/в медленно по 5 мг в физиологическом растворе или внутрь по 100 мг. Пациентам с низким АД вазопрессорные средства противопоказаны.

При появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Визин^® Классический не следует применять одновременно с ингибиторами МАО типа транилципромина, трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД. Комбинированная терапия с данными группами лекарственных препаратов может привести к усилению сосудосуживающего действия и повышению АД.

Условия хранения препарата Визин^® Классический

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, флаконы - при температуре не выше 30°С, ампулы - при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Визин^® Классический

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Содержимое открытого флакона следует использовать в течение 4 недель.

После однократного применения препарата в ампулах неиспользованное содержимое ампулы необходимо утилизировать.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.