Бусерелин-Лонг лиофил д/сусп д/в/м введ пролонг 3,75мг фл №1 + раств-ль

Бусерелин-Лонг лиофил д/сусп д/в/м введ пролонг 3,75мг фл №1 + раств-ль Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
3 863,94 ₽
Производитель
Фармстандарт-УфаВита ОАО
Страна
Россия
Срок годности
01.05.2022
Описание

Натива ООО (Россия)

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг

Латинское название

Buserelin-Long

Действующее вещество

Бусерелин*(Buserelinum)

АТХ

L02AE01 Бусерелин

Фармакологическая группа

Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C50 Злокачественные новообразования молочной железы

C61 Злокачественное новообразование предстательной железы

D25 Лейомиома матки

D26 Другие доброкачественные новообразования матки

E28.0 Избыток эстрогенов

E34.8 Другие уточненные эндокринные расстройства

N80 Эндометриоз

N85.0 Железистая гиперплазия эндометрия

N85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрия

N97 Женское бесплодие

Состав

Состав на один флакон

Действующее вещество:

Бусерелина ацетат                           3,93 мг

в пересчете на бусерелин               3,75 мг

Вспомогательные вещества:

DL-молочной и гликолевой

кислот сополимер                            200,0 мг

D-Маннитол                                     85,0 мг

Кармеллоза натрия                          30,0 мг

Полисорбат-80                                 2,0 мг

Растворитель для приготовления суспензии — Маннит, раствор 0,8%

Состав на 1 мл

D-Маннитол                                     8,0 мг

Вода для инъекций                          до 1,0 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета

Растворитель для приготовления суспензии — Маннит, раствор 0,8%

Прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия:

При прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Фармакодинамика

Синтетический аналог эндогенного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови, в дальнейшем приводит к полной обратимой блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин. После первого введения бусерелина к 21 дню у мужчин концентрация тестостерона снижается до посткастрационного уровня (характерного для состояния орхидэктомии), т.е. вызывается фармакологическая кастрация. А у женщин концентрация эстрадиола снижается до уровня, соответствующего овариоэктомии или постменопаузы. Концентрация тестостерона и эстрадиола сохраняется сниженной в течение всего периода лечения, проводимом каждые 28 дней, что приводит к торможению роста и обратному развитию гормонозависимых опухолей. После прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.

Фармакокинетика

Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2–3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Показания

-        Гормонозависимый рак предстательной железы;

-        Рак молочной железы;

-        Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);

-        Миома матки;

-        Гиперпластические процессы эндометрия;

-        Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)).

Противопоказания

-        Беременность;

-        Период лактации;

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин‑лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения — 4–6 месяцев.

При лечении миомы матки Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения — перед операцией 3 месяца, в остальных случаях — 6 месяцев;

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) Бусерелин‑лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелин-лонг), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

-        Препарат вводится только внутримышечно

-        Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

-        Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

-        Флакон с Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

-        Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя.

-        Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл.

-        Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.

-        Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания.

-        После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30–60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.

-        Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе.

-        Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

-        Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

-        Суспензию Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.

-        При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, замените ее другой иглой такого же диаметра.

-        При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

 

Побочные действия

Побочные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (отдельные сообщения о нежелательных явлениях, при которых установить частоту не всегда возможно).

У мужчин и женщин:

Нарушения психики:

часто — частая смена настроения, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто нарушения сна, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

очень часто «приливы».

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — крапивница, гиперемия кожи;

редко — ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна — при длительном применении — деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

У женщин:

Нарушения со стороны сердца:

часто — сердцебиение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — усиленное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — неприятные ощущения в суставах.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень часто — изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в те

Развернуть

Популярные товары из этой категории

Цены на сайте не являются публичной офертой. Внешний вид товара может отличаться от представленного на сайте. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа с помощью сайта