Алмагель Нео сусп д/внутр примен фл 170мл

Балканфарма - Троян АД (Болгария)

суспензия для приема внутрь

Латинское название

Almagel® Neo

Действующее вещество

Алгелдрат + Магния гидроксид + Симетикон(Algeldratum + Magnesii hydroxydum+ Simethiconum)

АТХ

A02AF02 Простые комбинации солей и ветрогонных препаратов

Фармакологическая группа

Антациды в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K29 Гастрит и дуоденит

K30 Диспепсия

K44 Диафрагмальная грыжа

R12 Изжога

R14 Метеоризм и родственные состояния

Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании

Состав

5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:

Действующие вещества:

Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия гидроксид) 340,00 мг, магния гидроксид паста (в пересчете на магния гидроксид) 395,0 мг, симетикон (эмульсия симетикона) (в пересчете на диметикон) 36,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Водорода пероксида раствор 30% — 0,495 мг, сорбитол — 474,60 мг, натрия сахаринат — 1,13 мг, гиэтиллоза — 5,65 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5,65 мг, этилпарагидроксибензоат — 7,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 3,40 мг, пропиленгликоль — 113,00 мг, макрогол 4000 — 452,00 мг, ароматизатор апельсиновый — 2,26 мг, этанол 96% — 113,0 мг, вода очищенная до 5 мл.

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

Действующие вещества:

Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия гидроксид) 680,00 мг, магния гидроксид паста (в пересчете на магния гидроксид) 790,0 мг, симетикон (эмульсия симетикона) (в пересчете на диметикон) 72,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Водорода пероксида раствор 30% — 0,990 мг, сорбитол — 949,20 мг, натрия сахаринат — 2,26 мг, гиэтиллоза — 11,30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 11,30 мг, этилпарагидроксибензоат — 15,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 6,80 мг, пропиленгликоль — 226,00 мг, макрогол 4000 — 904,00 мг, ароматизатор апельсиновый — 4,52 мг, этанол 96% — 226,0 мг, вода очищенная до 10 мл.

Описание лекарственной формы

Белая или почти белая суспензия, с запахом апельсина.

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное действие. Алгелдрат (алюминия гидроксид) и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту в желудке, понижают кислотность желудочного сока, связывают желчные кислоты. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Симетикон затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению. Высвобождаемые при этом газы поглощаются стенками кишечника и выводятся из организма благодаря перистальтике.

Фармакокинетика

Всасывание. Симетикон и другие действующие вещества вследствие физиологической и химической инертности не всасываются в органы и ткани и после прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) выводятся в неизменном виде. Абсорбция ионов алюминия и магния в кишечнике — низкая.

Распределение. При нормальной функции почек концентрация алюминия и магния в крови не изменяется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрация алюминия и магния в крови может повыситься до токсических значений в результате нарушения их выведения.

Выведение. Выводится через кишечник.

Показания

-     Изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; неправильной диеты).

-     Боль в желудке.

-     Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения).

-     Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).

-     Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза.

-     Эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

-     Гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит.

-     Острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс.

-     Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

-     Метеоризм.

-     Бродильная или гнилостная диспепсия.

Противопоказания

-     Гиперчувствительность к действующему или какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

-     Хроническая почечная недостаточность.

-     Беременность.

-     Гипофосфатемия.

-     Врожденная непереносимость фруктозы.

-     Болезнь Альцгеймера.

-     Детский возраст до 14-ти лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью

Период грудного вскармливания, цирроз печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалопатия, деменция, детский (старше 14-ти лет) возраст. У пациентов с острой почечной недостаточностью возможно увеличение концентрации алюминия и/или магния в плазме крови. Поэтому следует иметь в виду, что продолжительное применение высоких доз препарата может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии. Во время лечения пациентов с острой почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике клинические симптомы, размер язвы, появление диареи, концентрацию алюминия и магния в сыворотке крови.

У детей (старше 14 лет) применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.

Пациентам с заболеваниями, указанными в данном разделе, перед началом приема препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных женщинам в период грудного вскармливания следует применять препарат только после консультации с врачом (см. раздел «С осторожностью»).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослые и дети старше 14 лет

Изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; неправильной диеты), боль в желудке: рекомендованная доза составляет 10–15 мл (2–3 мерных ложки) или содержимое 1–1,5 пакетика 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном.

Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза составляет 10–15 мл (2–3 мерных ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки.

Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, метеоризм, бродильная или гнилостная диспепсия: рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном.

Максимальная суточная доза — 60 мл (12 мерных ложек) или 6 пакетиков; максимальная продолжительность терапии — 4 недели.

При сохранении симптомов требуется проконсультироваться с врачом.

Применение у детей: безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 14 лет не оценивались.

Применение у пациентов с острой почечной недостаточностью: применение лекарственного препарата возможно только после консультации с лечащим врачом. При длительной терапии (более 14 дней) требуется контроль функции почек.

Перед приемом суспензию необходимо гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик. Желательно принимать Алмагель^® Нео в неразведенном виде. Не рекомендуется прием жидкости в течение получаса после приема препарата.

Побочные действия

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая бронхоспазм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипермагниемия¹.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — интоксикация алюминием и/или магнием (в основном при почечной недостаточности); очень редко — деменция, усугубление тяжести болезни Альцгеймера.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: изменение вкусовых ощущений; очень редко — диарея; частота неизвестна — запор, боль в животе¹.

Наблюдались также тошнота, рвота. При длительном приеме в высоких дозах — гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью — жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

¹     Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.

Взаимодействие

Препарат Алмагель^® Нео снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, блокаторов Н₂‑гистаминовых рецепторов, бета‑адреноблокаторов, дифлунисала, кетоконазола и итраконазола, изониазида, антибиотиков тетрациклинового ряда и хинолонов, азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, дипиридамола, залцитабина, хенодезоксихолевой и урсодезоксихолевой кислот, пеницилламина и лансопразола.

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие препарата.

Вторичное по отношение к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.

Если Вы принимаете другие препараты, то перед приемом препарата Алмагель^® Нео необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: несмотря на то, что препарат Алмагель^® Нео всасывается частично, продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии (повышение уровня магния в крови), что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, урежение частоты дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Неотложные меры: необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Интервал между приемом препарата Алмагель^® Нео и других лекарственных средств должен составлять 1–2 часа.

Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0,113 г этилового спирта (содержимое 1 пакетика (10 мл) содержит 0,226 г этилового спирта), в результате чего возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, у беременных и детей до 18 лет.

Суточная доза препарата (8–12 мерных ложек или содержимое 4–6 пакетиков) содержит 0,904 г–1,356 г этилового спирта соответственно.

Максимальная суточная доза суспензии (12 мерных ложек или 6 пакетиков) содержит 1,356 г этилового спирта.

Одна мерная ложка (5 мл) препарата Алмагель^® Нео содержит 0,475 г сорбитола, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.

При длительной терапии препаратом необходимо поддерживать достаточное поступление фосфора с пищей, поскольку гидроксид алюминия способен связывать фосфаты и задерживать их всасывание в желудочно-кишечном тракте. Помимо этого, терапия ассоциирована с повышением элиминации кальция и нарушением баланса кальция и фосфора, что может привести к остеомаляции, манифестирующей общей слабостью и болью в костях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает отрицательного воздействия на способность управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь.

По 170 мл или по 200 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги. 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма-Троян АД, Болгария.

Производитель

Балканфарма-Троян АД, Болгария,

5600 г. Троян, ул. Крайречна, 1.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Срок годности препарата Алмагель® Нео

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Алмагель® Нео

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.