Аксамон р-р д/ин 15мг/мл 1мл №10

Эллара ООО (Россия)

раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл

раствор для внутримышечного и подкожного введения 5 мг/мл

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

N06DA05 Ипидакрин

Фармакологическая группа

Холинэстеразы ингибитор (м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F03 Деменция неуточненная

F90 Гиперкинетические расстройства

G12.2 Болезнь двигательного нейрона

G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное

G58 Другие мононевропатии

G58.9 Мононевропатия неуточненная

G59.0 Диабетическая мононевропатия

G60.0 Наследственная моторная и сенсорная невропатия

G60.2 Невропатия в сочетании с наследственной атаксией

G60.9 Наследственная и идиопатическая невропатия неуточненная

G62 Другие полинейропатии

G62.2 Полинейропатия, вызванная другими токсическими веществами

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

G63.6 Полинейропатия при других костно-мышечных поражениях (M00-M25+, M40-M96+)

G70.2 Врожденная или приобретенная миастения

G83.9 Паралитический синдром неуточненный

G96.9 Поражение центральной нервной системы неуточненное

K59.8.0* Атония кишечника

M54.1 Радикулопатия

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ипидакрин — обратимый ингибитор холинэстеразы. Непосредственно стимулирует проведение импульсов по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия: блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток, обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Обладает следующими фармакологическими эффектами:

- восстановление и стимуляция нервно-мышечного проведения;

- восстановление проведения импульса в периферической нервной системе после блокады, вызванной некоторыми факторами (например, травма, воспаление, действие местных анестетиков, антибиотиков, токсинов и калия хлорида);

- усиление сократимости и тонуса гладкой мускулатуры внутренних органов;

- специфическая умеренная стимуляция ЦНС в комбинации с отдельными проявлениями седативного действия;

- улучшение памяти.

При доклиническом изучении ипидакрин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия, не влиял на эндокринную систему.

Достаточные данные клинических исследований безопасности применения ипидакрина у детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция. Максимальная концентрация в плазме крови после подкожного или внутримышечного введения достигается в течение 25–30 минут. Около 40–55% активного вещества связывается с протеинами плазмы крови. Терапевтический эффект проявляется через 15–20 минут после парентерального введения. Продолжительность действия препарата составляет 3–5 часов.

Распределение. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, в равновесном состоянии в плазме находится только 2% препарата.

Метаболизм и выведение. Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально (через почки) и экстраренально (через желудочно-кишечный тракт), преобладает выведение с мочой. Период полувыведения ипидакрина составляет 40 минут. После парентерального введения — 34,8% от примененной дозы ипидакрина выводится в неизменном виде с мочой. Это свидетельствует о быстром метаболизме препарата в организме.

Показания

заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии);

заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями;

атония кишечника.

Противопоказания

гиперчувствительность к ипидакрину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;

эпилепсия;

экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами;

стенокардия;

выраженная брадикардия;

бронхиальная астма;

вестибулярные расстройства;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;

беременность и период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении у детей).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тиреотоксикоз; заболевания сердечно-сосудистой системы; обструктивные заболевания дыхательной системы в анамнезе или острые заболевания дыхательных путей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ипидакрин усиливает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому он противопоказан во время беременности.

Применение ипидакрина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

П/к или в/м.

Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы

- неврит, полиневрит, моно- и полинейропатии различного генеза, полирадикулопатии: п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в день, курс 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;

- миастения и миастенический синдром: п/к или в/м 15–30 мг 1–3 раза в день с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца.

Заболевания ЦНС

- бульбарные параличи и парезы: п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в день, курс 10–15 дней; далее, при возможности переходят на таблетированную форму;

- восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями: в/м 10–15 мг 1–2 раза в день, курс до 15 дней; далее, при возможности переходят на таблетированную форму.

Лечение и профилактика атонии кишечника: начальная доза — 10–15 мг 1–2 раза в день в течение 1–2 недель.

Побочные действия

Обычно ипидакрин хорошо переносится. Побочные эффекты наблюдаются менее чем у 10% больных и главным образом связаны со стимуляцией м-холинорецепторов. Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10 назначений); часто (1/10–1/100 назначений); нечасто (1/100–1/1000 назначений); редко (1/1000–1/10000 назначений); очень редко (<1/10000 назначений); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость (при высоких дозах), мышечный спазм, слабость.

Со стороны сердца: часто — сердцебиение, брадикардия.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — миоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — увеличение бронхиального секрета, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — гиперсаливация, тошнота; нечасто — рвота; редко — диарея, боль в эпигастрии; частота неизвестна — диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость; нечасто — аллергические кожные реакции (зуд, сыпь — при высоких дозах).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — тремор, судороги, повышение тонуса матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — гипотермия, боль в грудной клетке, желтуха.

При появлении перечисленных побочных эффектов, а также при появлении побочного эффекта, не упомянутого в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов и калия хлорида.

Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. этанола, а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м-холиномиметических веществ под влиянием ипидакрина усиливаются.

При одновременном применении других холинергических лекарственных средств, ипидакрин увеличивает риск развития холинергического криза у больных миастенией.

Бета-адренолитические вещества усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином.

Церебролизин потенцирует действие ипидакрина. Алкоголь усиливает нежелательные побочные эффекты ипидакрина.

Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение АД, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость и общая слабость.

Лечение: использование м-холиноблокаторов (в т.ч. атропин, циклодол, метацин), симптоматическая терапия.

Особые указания

Отсутствуют систематизированные данные о применении ипидакрина у детей. На время лечения следует исключить алкоголь, который усиливает побочные эффекты ипидакрина. Ипидакрин может обострить течение эпилепсии, а также усилить отрицательное воздействие алкоголя на организм. У пациентов с депрессиями ипидакрин может усилить проявление симптомов депрессии. В связи с возможным риском развития брадикардии при применении ипидакрина следует контролировать деятельность сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Ипидакрин может оказывать седативное действие, поэтому пациентам, подверженным данному воздействию, при применении ипидакрина следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл или 15 мг/мл. По 1 мл препарата в ампулах c точкой или кольцом излома из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Производитель

ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Тел./факс: (495) 925-57-00.

www.pikfarma.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Аксамон®

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Аксамон®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.