Цетрин таб ппо 10мг №20

Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

R06AE07 Цетиризин

Фармакологическая группа

Противоаллергическое средство — H₁-гистаминовых рецепторов блокатор (H₁-антигистаминные средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

H10.1 Острый атопический конъюнктивит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L20 Атопический дерматит

L20.8 Другие атопические дерматиты

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L50 Крапивница

L50.1 Идиопатическая крапивница

T78.3 Ангионевротический отек

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H₁-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) после приема внутрь  —  около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч T_Cmax и снижает величину максимальной концентрации (C_max) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (C_ss) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения (V_d) —  0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10%  — с каловыми массами.

Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения (T_1/2) у взрослых — 10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч, 2–6 лет — 5 ч, 0,5–2 лет —  3,1 ч. У пожилых больных T_1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T_1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T_1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T_1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации (КФ). Проникает в грудное молоко.

Показания

сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

аллергический конъюнктивит;

поллиноз (сенная лихорадка);

крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;

зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);

ангионевротический отек (отек Квинке).

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение КФ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови, в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая 200 мл воды.

Взрослым: по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день или по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день.

Пациентам со сниженной функцией почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 табл.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (Cl креатинина 10–30 мл/мин) — 5 мг/сут (1/2 табл.) через день.

Побочные действия

Обычно Цетрин^® хорошо переносится.

В отдельных случаях — сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ  (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Передозировка

Симптомы (возникают при однократном приеме в дозе 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения.

Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин^® применяется в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Производитель/выпускающий контроль качества. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.

Адреса мест производства. Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.

Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan(HP) 173205, India.

Упаковщик*/выпускающий контроль качества*. ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

*При упаковке препарата в России.

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.:  (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 5.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Цетрин®

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Цетрин®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.