Форлакс пор д/р-ра д/внутр д/детей 4г №20

Владелец регистрационного удостоверения:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, SAS (Франция)

Произведено:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (Франция)

Контакты для обращений:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС (Франция) Код ATX: A06AD15 (Макрогол) Активное вещество: макрогол (macrogol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форлакс®

Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь [д/детей] 4 г: пак. 4.07 г 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 шт. рег. №: ЛС-002549 от 23.08.10 - БессрочноДата перерегистрации: 17.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форлакс^®

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

	1 пак.
макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)	4 г

Вспомогательные вещества: отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* - 0.06 г, натрия сахаринат (E954) - 0.0068 г.

* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320).

4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (10) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (12) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (14) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (16) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (18) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (20) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (22) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (24) - пачки картонные.
4.07 г - пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (30) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами Фармако-терапевтическая группа: Осмотическое слабительное средство (макрогол)

Фармакологическое действие

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания препарата Форлакс^®

• симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Назначают внутрь:

детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года - 1 пакетик/сут;

от 1 года до 4 лет - 1-2 пакетика/сут;

от 4 до 8 лет - 2-4 пакетика/сут.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие препарата Форлакс^® проявляется через 24-48 часов после приема.

Продолжительность лечения - не более 3 месяцев. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Способ применения

Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка - 1 пакетик/сут), либо принимать утром и вечером (если дозировка - более 1 пакетика/сут). Приготовленный раствор должен представлять белую полупрозрачную жидкость.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР), перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и в ходе пострегистрационного использования.

В целом НР были легкими, носили преходящий характер и, в основном, касались ЖКТ.

Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Системно-органный класс	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто	Боль в животе, диарея*
Нечасто	Рвота, вздутие живота, тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена	Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд

*Диарея может вызвать раздражение перианальной области.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата;
• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела ЖКТ;
• полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Экспериментальные исследования на животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс^® у беременных женщин.

Т.к. системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс^® можно принимать при беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс^® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Препарат Форлакс^® можно принимать в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.

Особые указания

Данные об эффективности терапии у детей в возрасте до 2 лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Форлакс^®4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диарея, абдоминальная боль, рвота. Диарея, вызванная передозировкой, купируется путем уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Лечение: интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Форлакс^® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.

Условия хранения препарата Форлакс^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Форлакс^®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.