Мендилекс таб 2мг №50

Алкалоид (Республика Северная Македония)

таблетки 2 мг

Латинское название

Действующее вещество

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

АТХ

N04AA02 Бипериден

Фармакологическая группа

м-, н-Холинолитики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F95 Тики

G20 Болезнь Паркинсона

G21 Вторичный паркинсонизм

G21.1 Другие формы вторичного паркинсонизма, вызванного лекарственными средствами

G24.0 Дистония, вызванная лекарственными средствами

G24.1 Идиопатическая семейная дистония

G24.9 Дистония неуточненная

G25 Другие экстрапирамидные и двигательные нарушения

G25.1 Тремор, вызванный лекарственным средством

G25.3 Миоклонус

G25.6 Тики, вызванные лекарственными средствами, и другие тики органического происхождения

G40.9 Эпилепсия неуточненная

H40.2 Первичная закрытоугольная глаукома

I49.9 Нарушение сердечного ритма неуточненное

K56 Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи

K59.3 Мегаколон, не классифицированный в других рубриках

N40 Гиперплазия предстательной железы

R25.1 Тремор неуточненный

R25.2 Судорога и спазм

R25.8.0* Гиперкинез

R29.8 Другие и неуточненные симптомы и признаки, относящиеся к нервной и костно-мышечной системам

R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

T43.3 Антипсихотическими и нейролептическими препаратами

T60.0 Фосфорорганических и карбаматных инсектицидов

T65.2 Табака и никотина

Y49.5 Другие антипсихотические и нейролептические препараты

Описание лекарственной формы

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

В результате селективной блокады холинергических рецепторов происходит ослабление симптомов паркинсонизма (акатизия, мышечная ригидность, акинезия, дискинетическое дрожание, окулогирный криз).

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ. Благодаря экстенсивному метаболизму при первичном прохождении через печень биодоступность составляет 30%. Связывание с белками плазмы — 93%, объем распределения — 24±4,1 л/кг. Метаболизм биперидена полностью не изучен, но известно, что он подвергается гидроксилированию. Т_1/2 — около 20 ч, поэтому концентрацию препарата в плазме (0,1–0,2 нг/мл) можно определить и спустя 48 ч после его приема. Выводится почками и через ЖКТ.

Показания

Синдром паркинсонизма (в составе комбинированной терапии), начальные стадии болезни Паркинсона (монотерапия); экстрапирамидные нарушения (тремор, мышечная ригидность, торсионная дистония, локальные формы дистонии, в т.ч пароксизмальные дискинезии, гиперкинез хореический, тики различной формы, миоклония и гиперкинезы, дистония мышц конечностей, туловища, шеи, лица, акинезия, акатизия), вызванные ЛС, в т.ч. нейролептиками.

Противопоказания

Гиперчувствительность, миастения, закрытоугольная глаукома, кишечная непроходимость, обструкция мочевыводящих путей, паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника, гастроэзофагеальный рефлюкс, неспецифический язвенный колит, токсический мегаколон, острое кровотечение.

С осторожностью: пожилым пациентам, пациентам с гипертрофией предстательной железы, тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, артериальной гипертензией, илеостомой/колостомой, эпилепсией.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение во время беременности возможно в случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При назначении необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат выделяется с грудным молоком и у ребенка возможно развитие антихолинергических эффектов.

Способ применения и дозы

Внутрь. При болезни Паркинсона и паркинсонизме начальная доза составляет 2 мг/сут, разделенная на 2 приема. Дозу постепенно увеличивают до оптимальной, которая для большинства пациентов составляет 3–12 мг/сут, разделенных на 3–4 приема. Максимальная суточная доза — 16 мг. Взрослым при экстрапирамидных нарушениях, вызванных ЛС (в частности нейролептиками), — по 2 мг 1–3 раза в сутки.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств:  мидриаз, парез аккомодации (дозозависимые побочные действия). Редко: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, сонливость, тревога, спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, эйфория, дезориентация во времени и пространстве, двигательное возбуждение, каталепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, редко — запор, диспепсия.

Со стороны мочеполовой системы: редко — задержка мочи.

Прочие: редко — лекарственная зависимость, аллергические реакции (кожная сыпь).

Взаимодействие

Усиливает действие других м-холиноблокаторов, антигистаминных, противопаркинсонических и противоэпилептических средств, ослабляет — метоклопрамида. Несовместим с этанолом. Леводопа потенцирует антипаркинсоническое действие, хинидин повышает риск развития дискинезий.

Передозировка

Симптомы (схожи с симптомами отравления атропином): мидриаз, сухость кожи, гиперемия лица, сухость во рту, сухость верхних дыхательных путей, повышение температуры тела, тахикардия, сердечные аритмии, ослабление перистальтики кишечника, задержка мочи, делирий, дезориентация, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, агрессивность и судороги. При тяжелом отравлении возможны ступор, коматозное состояние, остановка дыхания и сердца и летальный исход.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве специфического антагониста рекомендуется физиостигмин (по 1 мг в/м или путем медленной в/в инфузии каждые 20 мин, но не больше 4 мг/сут). Поскольку физиостигмин быстро метаболизируется, иногда необходимы дополнительные введения через каждые 1–2 ч. Для детей и пожилых пациентов рекомендуется введение половины стандартной дозы. Пациент должен находиться под контролем врача не менее 8–12 ч после последнего появления симптомов.

Меры предосторожности

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения из-за высокой вероятности развития абстиненции.

Может вызывать нейромышечную блокаду с последующей мышечной слабостью и параличом.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

У восприимчивых пациентов при назначении антихолинергических ЛС в рекомендуемых терапевтических дозах наблюдаются спутанность сознания, эйфория, двигательное возбуждение.

Препарат оказывает сильное влияние на психомоторные реакции, поэтому пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Срок годности препарата Мендилекс®

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Мендилекс®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.